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衛署醫器輸壹字
許可證編號
007203
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“絲蓓思美迪卡”電極線 (未滅菌)

“SPES MEDICA” Electrode Cables (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第007203號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 春杏醫療儀器有限公司,收錄 28 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第007203號
申請商
春杏醫療儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97445681
申請商地址
新北市永和區福和路19巷4號(1樓)
發證日期
2008 / 10 / 31
有效日期
2028 / 10 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 03 / 01

這類器材是什麼 電極線,AI 輔助整理

電極線是連接貼片或電極與主機之間的導線,把身體表面的電訊號傳到機器,或把治療電流送到身上。它本身不發出訊號,是整個系統裡負責傳導的那一段。

它到底接在哪裡

電極線一頭接在電極片、電極針或導電貼片上,另一頭接主機。常見於心電圖檢查、生理訊號監測、神經傳導檢查,以及電刺激、電療等復健或疼痛治療設備。同一台機器可能搭配不同長度、不同接頭、不同導線數的電極線。

和電極片差在哪

電極片是直接貼在皮膚上、接觸身體的那一片;電極線是從電極片接到機器的那條線。兩者常一起用,但角色不同,壞掉的原因也不同。電極片多為耗材,用久或黏性變差就換;電極線可以重複使用,接頭鬆脫、內部斷線、外皮破損才需要換。

怎麼挑才對得上機器

  • 先看接頭形式:是夾式、扣式、插針式還是專用接頭,要和主機與電極片兩端都對得上。
  • 看導線數與顏色標示:心電圖等多導程設備靠顏色區分位置,買錯會接錯位置。
  • 看長度:太短會拉扯,太長容易纏繞、勾到周邊物品。
  • 看是否標示單次使用:本站收錄的 63 筆型號中,標示單次使用的為 0%,多數是可重複使用的線材。
  • 這類產品多數標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,不能用來直接接觸傷口。

買的時候怎麼確認合法

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 9 張有效許可證,其中國內製造 2 張、進口 7 張。拿到字號可以在本站查是否仍有效,也能看到許可證的等級與製造廠所在地。

常見問題

電極線可以重複使用嗎?

可以。本站收錄的型號沒有任何一筆標示單次使用,多數設計上就是可重複使用的線材。但外皮破損、接頭鬆動、導線內部斷裂,或訊號出現雜訊、時有時無時,就該更換,不要勉強繼續用。

電極線需要消毒嗎?

不一定。這類產品多數出廠時標示未滅菌,一般只接觸皮膚外層或設備端,清潔方式依產品仿單和院內感控規定。如果會接觸傷口或黏膜,就要用可滅菌處理的品項,不能拿未滅菌的線材直接接觸。

不同廠牌的電極線可以互換嗎?

不一定。接頭形式、導線數、腳位定義和顏色標示各家可能不同,硬接可能接觸不良或接錯位置。要換用其他廠牌,先確認規格與主機相容,並依設備說明書處理。

電極線壞掉會有什麼徵兆?

常見是訊號出現雜訊、波形忽大忽小、某一導程完全沒訊號,或動一動線就恢復。也可能是接頭氧化、金屬部分鬆脫。出現這些情況先換線測試,確認是線材問題再處理,不要直接判定是身體狀況。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
Spes Medica S.p.A.
國別
義大利
廠址
Via Buccari 21, 16153 Genova GE, Italy
製造許可登錄編號
QSD14823

UDI 型號 共 28 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
18054655010555LEAD626700用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
180546550001431002DIN71F用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655002130BELT000095用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655002154BELT000120用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655008378DSCSAS152600用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655008767EAR1026AG用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655009078FELT0620用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655009375GDRGP07026EP用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655010111LEAD102610用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655010128LEAD102620用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655010254LEAD626400用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655010364LEAD202620用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655010494LEAD626100用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655010500LEAD626200用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655010517LEAD626300用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655010531LEAD626500用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655010548LEAD626600用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
1805465503195EMELM15026用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655019992LEAD202630用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655028475CASAGEAC21S用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
180546550290070602DIN71F用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655015291TIRCUFFMENTA用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655015314TIRCUFFMENTP用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
180546550200111502DIN71F用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655022299CASAGSAC21S用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655022596CASAGLAC21S用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655015321TREM000000用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否
18054655019374CASAGMAC21S用於神經紀錄及設備監測使用。 否 否 否

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