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衛署醫器製字
許可證編號
001359
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"虹泰"電極線組

HOMETECH ELECTRODE CABLE

衛署醫器製字第001359號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 虹泰企業有限公司仁德廠,收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第001359號
申請商
虹泰企業有限公司仁德廠 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84156977
申請商地址
台南市仁德區中正路三段523巷116號
發證日期
2005 / 06 / 13
有效日期
2030 / 06 / 13
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 02 / 11

這類器材是什麼 電極線,AI 輔助整理

電極線是連接貼片或電極與主機之間的導線,把身體表面的電訊號傳到機器,或把治療電流送到身上。它本身不發出訊號,是整個系統裡負責傳導的那一段。

它到底接在哪裡

電極線一頭接在電極片、電極針或導電貼片上,另一頭接主機。常見於心電圖檢查、生理訊號監測、神經傳導檢查,以及電刺激、電療等復健或疼痛治療設備。同一台機器可能搭配不同長度、不同接頭、不同導線數的電極線。

和電極片差在哪

電極片是直接貼在皮膚上、接觸身體的那一片;電極線是從電極片接到機器的那條線。兩者常一起用,但角色不同,壞掉的原因也不同。電極片多為耗材,用久或黏性變差就換;電極線可以重複使用,接頭鬆脫、內部斷線、外皮破損才需要換。

怎麼挑才對得上機器

  • 先看接頭形式:是夾式、扣式、插針式還是專用接頭,要和主機與電極片兩端都對得上。
  • 看導線數與顏色標示:心電圖等多導程設備靠顏色區分位置,買錯會接錯位置。
  • 看長度:太短會拉扯,太長容易纏繞、勾到周邊物品。
  • 看是否標示單次使用:本站收錄的 63 筆型號中,標示單次使用的為 0%,多數是可重複使用的線材。
  • 這類產品多數標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,不能用來直接接觸傷口。

買的時候怎麼確認合法

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 9 張有效許可證,其中國內製造 2 張、進口 7 張。拿到字號可以在本站查是否仍有效,也能看到許可證的等級與製造廠所在地。

常見問題

電極線可以重複使用嗎?

可以。本站收錄的型號沒有任何一筆標示單次使用,多數設計上就是可重複使用的線材。但外皮破損、接頭鬆動、導線內部斷裂,或訊號出現雜訊、時有時無時,就該更換,不要勉強繼續用。

電極線需要消毒嗎?

不一定。這類產品多數出廠時標示未滅菌,一般只接觸皮膚外層或設備端,清潔方式依產品仿單和院內感控規定。如果會接觸傷口或黏膜,就要用可滅菌處理的品項,不能拿未滅菌的線材直接接觸。

不同廠牌的電極線可以互換嗎?

不一定。接頭形式、導線數、腳位定義和顏色標示各家可能不同,硬接可能接觸不良或接錯位置。要換用其他廠牌,先確認規格與主機相容,並依設備說明書處理。

電極線壞掉會有什麼徵兆?

常見是訊號出現雜訊、波形忽大忽小、某一導程完全沒訊號,或動一動線就恢復。也可能是接頭氧化、金屬部分鬆脫。出現這些情況先換線測試,確認是線材問題再處理,不要直接判定是身體狀況。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
虹泰企業有限公司仁德廠
國別
台灣
廠址
台南市仁德區中正路三段523巷116號
製造許可登錄編號
QMS0520

UDI 型號 共 12 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0471429010255425D120S3-15W用於連接醫療器材與病人身上電極之間的絕緣導體並傳遞訊號與電流 否 否 否
0471429010256125D120S3-15PI用於連接醫療器材與病人身上電極之間的絕緣導體並傳遞訊號與電流 否 否 否
0471429010257825D120S3-15PU用於連接醫療器材與病人身上電極之間的絕緣導體並傳遞訊號與電流 否 否 否
0471429010258525D120S3-15BR用於連接醫療器材與病人身上電極之間的絕緣導體並傳遞訊號與電流 否 否 否
04714290102592S60S4-20用於連接醫療器材與病人身上電極之間的絕緣導體並傳遞訊號與電流 否 否 否
0471987368400725D120P2-15 (PW)用於連接醫療器材與病人身上電極之間的絕緣導體並傳遞訊號與電流 否 否 否
0471987368401425D120P2-15(PLB)用於連接醫療器材與病人身上電極之間的絕緣導體並傳遞訊號與電流 否 否 否
0471987368402125D120P2-15(PRB)用於連接醫療器材與病人身上電極之間的絕緣導體並傳遞訊號與電流 否 否 否
0471987368403835D150P2-25(W)用於連接醫療器材與病人身上電極之間的絕緣導體並傳遞訊號與電流 否 否 否
0471987368404535D150S4-25用於連接醫療器材與病人身上電極之間的絕緣導體並傳遞訊號與電流 否 否 否
04719873684052SS4連接醫療器材與病人身上電極之間的絕緣導體並傳遞訊號與電流 否 否 否
04719873684069S18DP-15用於連接醫療器材與病人身上電極之間的絕緣導體並傳遞訊號與電流 否 否 否

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