許可證編號000564
美利迪恩困難棒狀桿菌毒素A和B酵素連結免疫分析法檢測系統 (未滅菌)
Meridian Bioscience C. difficile Toxins A&B Test System (Non-Sterile)
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 碩景股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第000564號
- 申請商
- 碩景股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80672330
- 申請商地址
- 臺北市信義區松德路74號8樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 23
- 有效日期
- 2025 / 09 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 07 / 17
這類器材是什麼 棒狀桿菌屬血清試劑，AI 輔助整理
這是一種體外診斷試劑，用來檢驗血液中有沒有對抗白喉類毒素的抗體（IgG）。它是在實驗室裡由醫檢人員操作，不是民眾自己在家能用的東西。
它到底驗什麼
白喉是由棒狀桿菌引起的疾病，接種疫苗後身體會產生抗體。這類試劑就是測血液檢體中對白喉類毒素的 IgG 抗體濃度，用來了解一個人的免疫保護狀況，例如疫苗接種後是否產生足夠抗體，或評估是否需要補接種。
誰會用到它
- 醫療院所的檢驗部門，由醫檢師依標準流程操作。
- 醫師評估疫苗接種史、免疫狀態或特殊暴露風險時，可能安排這項檢驗。
- 一般民眾不會直接接觸，也不需要自己購買或操作。
和一般檢驗試劑差在哪
這類產品在台灣屬於醫療器材，而且被列為風險等級最高的第 1 等級，管理最嚴格。它驗的是特定細菌毒素的抗體，不是驗細菌本身，也不是驗其他病原。不同試劑的檢體種類、操作平台和判讀方式都不一樣，不能互相比較或替換。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這類試劑通常由實驗室統一採購，民眾如果看到來路不明、沒有字號的產品，不要購買或使用。
常見問題
這類試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這是供專業實驗室操作的體外診斷試劑，需要抽血、離心、儀器判讀與專業判讀，一般民眾無法自行使用，也不該在網路上購買。
驗出有抗體就代表不會得白喉嗎？
不一定。抗體濃度達到一定標準通常代表有保護力，但標準值依檢驗方法和實驗室而不同，是否足夠要由醫師依檢驗報告和個人狀況判斷，不能只看有或沒有。
這和驗白喉細菌的檢查一樣嗎？
不一樣。驗細菌是直接找病原，通常採咽喉檢體；這類試劑是驗血液中對白喉類毒素的抗體，看的是免疫反應，兩者用途不同。
為什麼這個分類只有一張許可證？
這類檢驗屬於特定項目，需求集中在少數實驗室，加上被列為第 1 等級管理嚴格，因此國內有效的許可證數量本來就少。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 以酵素免疫分析法選擇人體血清中的C.difficle Toxin A及Toxin B的定量檢測。
- 規格
- 616096
- 主成分
- 1. 96 Antibody coated Microwells-Breakaway plastic wells coated with mouse monoclonal anti-toxin A antibody and polyclonal goat anti-toxin B antibody.2. Positive Control (2.6ml)-Inactivated toxin A and B in buffered protein solution containing gentamicin and thimerosal (0.02%) as a preservative.3. Sample Diluent/Negative Control (21.0ml)-Buffered protein solution containing gentamicin and thimerosal (0.02%) as preservative.4. 20X Wash Buffer (50ml)-Concentrated was buffer containing thimerosal (0.2%) as a preservative.5. Enzyme Conjugated (6.0ml)-Polyclonal goat anti-toxin A and anti-toxin B antibodies conjugated to horseradish peroxidase in buffered protein solution containing gentamicin and thimerosal (0.02%) as a preservative.6. Substrate (12.5ml)-Buffered solution containing urea peroxide and tetramethyl benzidine.7. Stop Solution (13.0ml)-1M Phosphoric acid. CAUTION: Avoid contact with skin. Flush with water if contact occurs.8. 96 Sample Transfer pipets9. 2 Microwell plate sealers
製造廠
- 製造商
- MERIDIAN BIOSCIENCE, INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3471 RIVER HILLS DRIVE, CINCINNATI, OH 45244, U.S.A.
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