許可證編號020038
“邦迪斯”法聖白喉類毒素免疫球蛋白G免疫分析套組 (未滅菌)
“The Binding Site” VaccZyme Diphtheria Toxoid IgG Enzyme Immunoassay kit (Non-Sterile)
申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第020038號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2019 / 01 / 18
- 有效日期
- 2029 / 01 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 11
這類器材是什麼 棒狀桿菌屬血清試劑，AI 輔助整理
這是一種體外診斷試劑，用來檢驗血液中有沒有對抗白喉類毒素的抗體（IgG）。它是在實驗室裡由醫檢人員操作，不是民眾自己在家能用的東西。
它到底驗什麼
白喉是由棒狀桿菌引起的疾病，接種疫苗後身體會產生抗體。這類試劑就是測血液檢體中對白喉類毒素的 IgG 抗體濃度，用來了解一個人的免疫保護狀況，例如疫苗接種後是否產生足夠抗體，或評估是否需要補接種。
誰會用到它
- 醫療院所的檢驗部門，由醫檢師依標準流程操作。
- 醫師評估疫苗接種史、免疫狀態或特殊暴露風險時，可能安排這項檢驗。
- 一般民眾不會直接接觸，也不需要自己購買或操作。
和一般檢驗試劑差在哪
這類產品在台灣屬於醫療器材，而且被列為風險等級最高的第 1 等級，管理最嚴格。它驗的是特定細菌毒素的抗體，不是驗細菌本身，也不是驗其他病原。不同試劑的檢體種類、操作平台和判讀方式都不一樣，不能互相比較或替換。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這類試劑通常由實驗室統一採購，民眾如果看到來路不明、沒有字號的產品，不要購買或使用。
常見問題
這類試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這是供專業實驗室操作的體外診斷試劑，需要抽血、離心、儀器判讀與專業判讀，一般民眾無法自行使用，也不該在網路上購買。
驗出有抗體就代表不會得白喉嗎？
不一定。抗體濃度達到一定標準通常代表有保護力，但標準值依檢驗方法和實驗室而不同，是否足夠要由醫師依檢驗報告和個人狀況判斷，不能只看有或沒有。
這和驗白喉細菌的檢查一樣嗎？
不一樣。驗細菌是直接找病原，通常採咽喉檢體；這類試劑是驗血液中對白喉類毒素的抗體，看的是免疫反應，兩者用途不同。
為什麼這個分類只有一張許可證？
這類檢驗屬於特定項目，需求集中在少數實驗室，加上被列為第 1 等級管理嚴格，因此國內有效的許可證數量本來就少。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「棒狀桿菌屬血清試劑(C.3140)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- THE BINDING SITE GROUP LTD
- 國別
- 英國
- 廠址
- 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
- 製造許可登錄編號
- QSD6663
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