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衛署醫器輸壹字
許可證編號
005890
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子”微量白蛋白免疫試驗試劑(未滅菌)

Advia Chemistry - Microalbumin (mALB)(Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第005890號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 21
醫療器材級數第一等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第005890號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2007 / 05 / 21
有效日期
2027 / 05 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 01 / 07

這類器材是什麼 白蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

白蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗尿液或血液裡的白蛋白含量,協助醫師評估腎臟、肝臟等狀況。它是在檢驗室或診間操作的試劑與儀器組合,不是民眾自己買回家用的東西。

它到底驗什麼

白蛋白是血液中含量最多的蛋白質。正常情況下尿液裡的白蛋白很少,若尿中白蛋白升高,常用來評估腎臟是否受影響,例如糖尿病患者的腎病變篩檢。這類系統包含試劑、卡匣、校正品或搭配的分析儀,依檢驗項目不同,測的是尿液或血清。

和一般尿液試紙差在哪

一般尿液試紙是定性或半定量,只能看「有沒有」;白蛋白免疫試驗系統多半是定量,能測出實際濃度,常用於微量白蛋白(microalbumin)和尿白蛋白/肌酸酐比值(UACR)。

  • 試紙:便宜、快速,適合初步篩檢。
  • 免疫試驗系統:需要儀器讀取,數值較精確,用來追蹤變化。
  • 兩者用途不同,醫師會依情況選擇,不是哪個一定比較好。

誰會用到它

  • 糖尿病患者:定期篩檢尿中微量白蛋白,及早發現腎臟變化。
  • 高血壓或慢性腎臟病患者:追蹤腎功能相關指標。
  • 檢驗室與醫療院所:作為常規生化或免疫檢驗項目。
  • 一般民眾不會自行在家操作,這類試劑多由醫檢師或受過訓練的人員使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品屬於醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效的白蛋白免疫試驗系統許可證,國內製造 10 張、進口 19 張;製造廠以台灣和美國最多,其餘在日本、德國。品名常出現「未滅菌」,代表試劑本身不須無菌,屬正常標示,不是瑕疵。

常見問題

白蛋白免疫試驗系統可以自己在家驗嗎?

通常不行。這類系統多設計給檢驗室或醫療院所使用,需要儀器、校正和專業操作,結果也要由醫師判讀。民眾若想了解自己的腎功能,應到醫療院所檢驗。

驗尿白蛋白需要空腹嗎?

不一定。尿液微量白蛋白通常不需要空腹,但劇烈運動、發燒、泌尿道感染或月經期間可能讓數值偏高。是否需要空腹或避開某些狀況,依檢驗單位和醫師的指示。

數值偏高就是腎臟病嗎?

不一定。單次偏高可能受運動、感染、發燒等因素影響,通常需要間隔一段時間再驗一次確認。是否為腎臟病,要由醫師綜合其他檢查判斷,不要只看一個數字。

試劑標示「未滅菌」是什麼意思?

代表這項試劑不要求無菌,屬正常的標示方式。這類體外診斷試劑在檢驗室操作,不直接接觸人體,所以不以滅菌為必要條件,和產品能不能用無關。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
MANUFACTURED BY RANDOX LABORATORIES LTD. FOR SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
英國
廠址
MANUFACTURED BY ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY FOR 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591-5097 USA
製造許可登錄編號
QSD4416

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