許可證編號010132
艾普定 白蛋白分析卡匣組 (未滅菌)
iProtin Albumin assay cartridge kit (Non-Sterile)
申請商為 嘉碩生醫電子股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第010132號
- 申請商
- 嘉碩生醫電子股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 50907726
- 申請商地址
- 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
- 發證日期
- 2024 / 06 / 12
- 有效日期
- 2029 / 06 / 12
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產、委託製造
- 資料異動日期
- 2024 / 06 / 28
這類器材是什麼 白蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理
白蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗尿液或血液裡的白蛋白含量，協助醫師評估腎臟、肝臟等狀況。它是在檢驗室或診間操作的試劑與儀器組合，不是民眾自己買回家用的東西。
它到底驗什麼
白蛋白是血液中含量最多的蛋白質。正常情況下尿液裡的白蛋白很少，若尿中白蛋白升高，常用來評估腎臟是否受影響，例如糖尿病患者的腎病變篩檢。這類系統包含試劑、卡匣、校正品或搭配的分析儀，依檢驗項目不同，測的是尿液或血清。
和一般尿液試紙差在哪
一般尿液試紙是定性或半定量，只能看「有沒有」；白蛋白免疫試驗系統多半是定量，能測出實際濃度，常用於微量白蛋白（microalbumin）和尿白蛋白／肌酸酐比值（UACR）。
- 試紙：便宜、快速，適合初步篩檢。
- 免疫試驗系統：需要儀器讀取，數值較精確，用來追蹤變化。
- 兩者用途不同，醫師會依情況選擇，不是哪個一定比較好。
誰會用到它
- 糖尿病患者：定期篩檢尿中微量白蛋白，及早發現腎臟變化。
- 高血壓或慢性腎臟病患者：追蹤腎功能相關指標。
- 檢驗室與醫療院所：作為常規生化或免疫檢驗項目。
- 一般民眾不會自行在家操作，這類試劑多由醫檢師或受過訓練的人員使用。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品屬於醫療器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效的白蛋白免疫試驗系統許可證，國內製造 10 張、進口 19 張；製造廠以台灣和美國最多，其餘在日本、德國。品名常出現「未滅菌」，代表試劑本身不須無菌，屬正常標示，不是瑕疵。
常見問題
白蛋白免疫試驗系統可以自己在家驗嗎？
通常不行。這類系統多設計給檢驗室或醫療院所使用，需要儀器、校正和專業操作，結果也要由醫師判讀。民眾若想了解自己的腎功能，應到醫療院所檢驗。
驗尿白蛋白需要空腹嗎？
不一定。尿液微量白蛋白通常不需要空腹，但劇烈運動、發燒、泌尿道感染或月經期間可能讓數值偏高。是否需要空腹或避開某些狀況，依檢驗單位和醫師的指示。
數值偏高就是腎臟病嗎？
不一定。單次偏高可能受運動、感染、發燒等因素影響，通常需要間隔一段時間再驗一次確認。是否為腎臟病，要由醫師綜合其他檢查判斷，不要只看一個數字。
試劑標示「未滅菌」是什麼意思？
代表這項試劑不要求無菌，屬正常的標示方式。這類體外診斷試劑在檢驗室操作，不直接接觸人體，所以不以滅菌為必要條件，和產品能不能用無關。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統（C.5040）」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- 台灣嘉碩科技股份有限公司醫療器材廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3之1號(2樓)
- 製程
- 受託製造廠
- 製造許可登錄編號
- QMS1683
- 製造商
- 嘉碩生醫電子股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
- 製程
- 委託製造者
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