許可證編號034261
“媞雅”鼻骨修補網片
“T&R” Nasal Mesh
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 晨欣國際有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034261號
- 申請商
- 晨欣國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53342759
- 申請商地址
- 臺北市松山區民權東路3段142號6樓之6
- 發證日期
- 2021 / 01 / 14
- 有效日期
- 2026 / 01 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 01 / 29
這類器材是什麼 頭顱造型術用甲基丙烯酸甲酯,AI 輔助整理
這是顱骨(頭骨)修補手術會用到的骨水泥,主成分是甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。醫師在手術中把它調成膏狀,填補頭骨缺損處,硬化後就變成硬塊。
它和一般骨水泥差在哪
骨科也有甲基丙烯酸甲酯骨水泥,用來固定人工關節。這個分類是專門給頭顱造型用的,用途是把缺損的頭骨形狀補回來,所以會強調可塑性、可雕塑。兩者成分相近,但產品設計和手術用途不同,不能互換使用。
誰會用到它
- 顱骨因外傷、腫瘤切除或先前手術留下缺損,需要重建頭骨外形的人。
- 做顱顏整形手術,需要填補或塑形顱骨的人。
- 實際用不用、用哪一種,由神經外科或整形外科醫師依影像和手術計畫決定。
手術中怎麼成形
這類產品是粉劑和液劑兩部分,開封後在無菌環境下混合,趁還沒硬化的幾分鐘內塑形、貼合骨缺損邊緣。硬化過程會放熱,所以醫師會控制厚度、用沖洗降溫,避免周邊組織受傷。硬化後就固定成形,通常不再取出。
在台灣買得到嗎
這個分類在台灣有效的許可證只有 2 張,都是進口、第 2 等級,製造廠分別在義大利和新加坡。它屬於手術用植入物,不是民眾自己買得到的東西,只會由醫療院所依手術需求採購。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以查是否仍有效。
常見問題
顱骨成形骨泥是什麼?
它是顱骨修補手術用的醫材,主成分是甲基丙烯酸甲酯。手術時混合成膏狀,填進頭骨缺損處,硬化後形成硬塊,把缺損的形狀補回來。屬於植入物,由醫師在手術中使用,民眾不會自行接觸。
顱骨成形骨泥和骨科骨水泥一樣嗎?
成分相近,但不算一樣。兩者都是甲基丙烯酸甲酯類骨水泥,可是顱骨用的產品著重可塑性與塑形時間,骨科用的著重固定人工關節的強度。官方分類不同,不能互相替代。
顱骨成形骨泥會有風險嗎?
會,但風險主要和手術本身有關,例如感染、出血、硬化時放熱造成周邊組織損傷,或日後鬆動。這些由手術團隊在手術中控制,例如分次填補、沖洗降溫。術後有發燒、傷口腫脹或意識變化要盡快回診。
一般人可以買到顱骨成形骨泥嗎?
不行。它屬於第 2 等級手術用植入物,只會透過醫療院所採購,在手術室無菌環境下使用。台灣目前有效的許可證只有 2 張,都是進口品,沒有零售通路。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- T&R Biofab Co., Ltd.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 541, 543, Smart-Hub Industry-University Convergence Center, 237 Sangidaehak-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15073, Korea
- 製造許可登錄編號
- QSD12324
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08809439242263 | BN10-1030 | 本產品是多孔的,由100%PCL(聚己內酯)所製成,通過水解在體內完全分解和再吸收,隨後被身體代謝。本產品可以修剪以符合解剖條件。它是使用FDM(熔融沉積成型)3D積層製造而成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08809439242324 | BN10-1040 | 本產品是多孔的,由100%PCL(聚己內酯)所製成,通過水解在體內完全分解和再吸收,隨後被身體代謝。本產品可以修剪以符合解剖條件。它是使用FDM(熔融沉積成型)3D積層製造而成。 | 是 | 否 | 否 |
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