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衛部醫器輸字
許可證編號031196
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奧世博骨骼填充物

Osteopore PCL Scaffold Bone Filler

衛部醫器輸字第031196號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 理維醫材有限公司，收錄 172 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031196號
申請商
理維醫材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
52698653
申請商地址
臺北市士林區芝玉路2段61巷1號
發證日期
2018 / 09 / 27
有效日期
2028 / 09 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 06 / 01

這類器材是什麼 頭顱造型術用甲基丙烯酸甲酯，AI 輔助整理

這是顱骨（頭骨）修補手術會用到的骨水泥，主成分是甲基丙烯酸甲酯（PMMA）。醫師在手術中把它調成膏狀，填補頭骨缺損處，硬化後就變成硬塊。

它和一般骨水泥差在哪

骨科也有甲基丙烯酸甲酯骨水泥，用來固定人工關節。這個分類是專門給頭顱造型用的，用途是把缺損的頭骨形狀補回來，所以會強調可塑性、可雕塑。兩者成分相近，但產品設計和手術用途不同，不能互換使用。

誰會用到它

  • 顱骨因外傷、腫瘤切除或先前手術留下缺損，需要重建頭骨外形的人。
  • 做顱顏整形手術，需要填補或塑形顱骨的人。
  • 實際用不用、用哪一種，由神經外科或整形外科醫師依影像和手術計畫決定。

手術中怎麼成形

這類產品是粉劑和液劑兩部分，開封後在無菌環境下混合，趁還沒硬化的幾分鐘內塑形、貼合骨缺損邊緣。硬化過程會放熱，所以醫師會控制厚度、用沖洗降溫，避免周邊組織受傷。硬化後就固定成形，通常不再取出。

在台灣買得到嗎

這個分類在台灣有效的許可證只有 2 張，都是進口、第 2 等級，製造廠分別在義大利和新加坡。它屬於手術用植入物，不是民眾自己買得到的東西，只會由醫療院所依手術需求採購。包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以查是否仍有效。

常見問題

顱骨成形骨泥是什麼？

它是顱骨修補手術用的醫材，主成分是甲基丙烯酸甲酯。手術時混合成膏狀，填進頭骨缺損處，硬化後形成硬塊，把缺損的形狀補回來。屬於植入物，由醫師在手術中使用，民眾不會自行接觸。

顱骨成形骨泥和骨科骨水泥一樣嗎？

成分相近，但不算一樣。兩者都是甲基丙烯酸甲酯類骨水泥，可是顱骨用的產品著重可塑性與塑形時間，骨科用的著重固定人工關節的強度。官方分類不同，不能互相替代。

顱骨成形骨泥會有風險嗎？

會，但風險主要和手術本身有關，例如感染、出血、硬化時放熱造成周邊組織損傷，或日後鬆動。這些由手術團隊在手術中控制，例如分次填補、沖洗降溫。術後有發燒、傷口腫脹或意識變化要盡快回診。

一般人可以買到顱骨成形骨泥嗎？

不行。它屬於第 2 等級手術用植入物，只會透過醫療院所採購，在手術室無菌環境下使用。台灣目前有效的許可證只有 2 張，都是進口品，沒有零售通路。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
「效能、用途或適應症變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原107年12月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白-112.5.16。

製造廠

製造商
Osteopore International Pte Ltd
國別
新加坡
廠址
2 Tukang Innovation Grove, #09-06 JTC MedTech Hub, Singapore 618305
製造許可登錄編號
QSD9650

UDI 型號 共 172 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08885013202069PC12(50, 50, 1.25)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202076PC12(50, 50, 2)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202083PC12(50, 50, 3)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202090PC12(50, 50, 4)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202106PC12(50, 50, 5)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202113PC12(100, 100, 1)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202120PC12(100, 100, 1.25)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202137PC12(100, 100, 1.5)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202144PC12(100, 100, 2)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202151PC12(100, 100, 3)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202168PC12(100, 100, 4)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202175PC12(100, 100, 5)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202229PC50(38,25,1)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202236PC17(100, 5, 5)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202243PC17(100, 6, 5)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202250PC17(100, 7, 5)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202267PC17(100, 10, 5)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202274PC18(60, 5, 5)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202281PC18(60, 6, 5)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202298PC18(60, 7, 5)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202304PC18(60, 10, 5)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202328PC50(40, 25, 0.8)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202342PC12(40, 10, 0.8)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202533PC51(13,8,4,6)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013202700PC12(25,25,0.75)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013203233PC12(50,50,0.75)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013201147PC24(15, 15, 5)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013201178PC24(11, 11, 5)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013201185PC24(14, 14, 5)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否
08885013201192PC32(7, 7, 7)奧世博骨骼填充物是一種骨骼填充物。用於修復神經外科顱顏骨穿孔術、顱骨切開術和其他顱骨缺損。也可用於修補顱顏骨骼的增生或修復，例如眶底骨折和各類的鼻骨缺損。它的形狀、尺寸符合骨骼的缺陷，也因此盡可能地與周圍健康骨骼直接接觸。本產品由聚己內酯製成，在18-24個月內可降解並完全被人體水解代謝。本產品不含磁敏感物質，也可安全地使用於MRI中。 是 否 否

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