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衛部醫器輸字
許可證編號
025972
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“泰瑞斯”蒙締客顱骨用成形骨泥

“Tecres” Mendec Cranio

衛部醫器輸字第025972號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 福大企業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(1220/D)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025972號
申請商
福大企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16609044
申請商地址
臺北市士林區忠誠路1段165號3樓
發證日期
2014 / 03 / 17
有效日期
2029 / 03 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 10 / 26

這類器材是什麼 頭顱造型術用甲基丙烯酸甲酯,AI 輔助整理

這是顱骨(頭骨)修補手術會用到的骨水泥,主成分是甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。醫師在手術中把它調成膏狀,填補頭骨缺損處,硬化後就變成硬塊。

它和一般骨水泥差在哪

骨科也有甲基丙烯酸甲酯骨水泥,用來固定人工關節。這個分類是專門給頭顱造型用的,用途是把缺損的頭骨形狀補回來,所以會強調可塑性、可雕塑。兩者成分相近,但產品設計和手術用途不同,不能互換使用。

誰會用到它

  • 顱骨因外傷、腫瘤切除或先前手術留下缺損,需要重建頭骨外形的人。
  • 做顱顏整形手術,需要填補或塑形顱骨的人。
  • 實際用不用、用哪一種,由神經外科或整形外科醫師依影像和手術計畫決定。

手術中怎麼成形

這類產品是粉劑和液劑兩部分,開封後在無菌環境下混合,趁還沒硬化的幾分鐘內塑形、貼合骨缺損邊緣。硬化過程會放熱,所以醫師會控制厚度、用沖洗降溫,避免周邊組織受傷。硬化後就固定成形,通常不再取出。

在台灣買得到嗎

這個分類在台灣有效的許可證只有 2 張,都是進口、第 2 等級,製造廠分別在義大利和新加坡。它屬於手術用植入物,不是民眾自己買得到的東西,只會由醫療院所依手術需求採購。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以查是否仍有效。

常見問題

顱骨成形骨泥是什麼?

它是顱骨修補手術用的醫材,主成分是甲基丙烯酸甲酯。手術時混合成膏狀,填進頭骨缺損處,硬化後形成硬塊,把缺損的形狀補回來。屬於植入物,由醫師在手術中使用,民眾不會自行接觸。

顱骨成形骨泥和骨科骨水泥一樣嗎?

成分相近,但不算一樣。兩者都是甲基丙烯酸甲酯類骨水泥,可是顱骨用的產品著重可塑性與塑形時間,骨科用的著重固定人工關節的強度。官方分類不同,不能互相替代。

顱骨成形骨泥會有風險嗎?

會,但風險主要和手術本身有關,例如感染、出血、硬化時放熱造成周邊組織損傷,或日後鬆動。這些由手術團隊在手術中控制,例如分次填補、沖洗降溫。術後有發燒、傷口腫脹或意識變化要盡快回診。

一般人可以買到顱骨成形骨泥嗎?

不行。它屬於第 2 等級手術用植入物,只會透過醫療院所採購,在手術室無菌環境下使用。台灣目前有效的許可證只有 2 張,都是進口品,沒有零售通路。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
1220/D

製造廠

製造商
TECRES SPA
國別
義大利
廠址
VIA ANDREA DORIA, 6, 37066 SOMMACAMPAGNA, VERONA, ITALY
製造許可登錄編號
QSD8733

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
280314970000881220/D"泰瑞斯"蒙締客顱骨用成形骨泥 是 否 否

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