台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
034244
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“邁拉”眼科冷凍儀系統及附件

“Mira” Ophthalmic Cryo System

衛部醫器輸字第034244號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 躍康國際有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(CR4000)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034244號
申請商
躍康國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50984568
申請商地址
新北市永和區保平路151巷13號(1樓)
發證日期
2021 / 01 / 07
有效日期
2031 / 01 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 20

這類器材是什麼 眼科冷凍儀,AI 輔助整理

眼科冷凍儀是眼科醫師在診間或開刀房使用的醫療儀器,用低溫探頭凍結眼部組織,處理視網膜剝離、白內障手術等特定狀況。它不是給民眾在家使用的器材。

它到底用來做什麼

這台機器會把探頭降到很低溫,接觸到組織時讓局部結凍,藉此固定或破壞特定組織。常見用途包括視網膜剝離手術中冷凍視網膜、白內障手術中處理水晶體囊、以及青光眼相關處置。實際怎麼用、用在哪個部位,由眼科醫師依病情決定。

和雷射、超音波差在哪

同樣是眼科手術工具,作用方式不同。雷射靠光能、超音波靠震動把水晶體乳化,冷凍儀靠低溫凍結組織。三者處理的問題和適用的手術不一樣,不是可以互相取代的選項。

誰會用到它

  • 主要是眼科醫師,在手術或門診處置時操作。
  • 病人不會自己接觸這台儀器,只會是接受處置的一方。
  • 器材本身由醫療院所採購、維護,民眾不需要、也買不到。

合法與否怎麼看

這類儀器屬第2等級醫療器材,要經過查驗登記拿到許可證才能輸入或製造。本站收錄的 2 張有效許可證都是進口,製造廠分別在英國和美國。民眾如果想知道某台儀器是否合法,可請院所提供許可證字號,再到本站查詢。

常見問題

眼科冷凍儀是什麼?

它是眼科手術用的儀器,用低溫探頭凍結眼部組織,協助醫師處理視網膜剝離、白內障等狀況。屬於第2等級醫療器材,須有許可證才能輸入或製造,操作者是眼科醫師,不是居家器材。

眼科冷凍儀和雷射近視手術一樣嗎?

不一樣。雷射近視手術是用雷射改變角膜弧度來矯正度數;眼科冷凍儀是用低溫凍結組織,處理的是視網膜、水晶體囊等問題。兩者的原理、用途和適用對象都不同。

眼科冷凍儀治療會痛嗎?

處置通常在麻醉下進行,過程中不一定會痛,但每個人感受不同,術後也可能有暫時的不適。實際麻醉方式和術後狀況,依手術種類與醫師安排,有疑問請直接問主治醫師。

眼科冷凍儀的治療有什麼風險?

可能的風險包括周邊組織受影響、發炎、出血或眼壓變化,實際情況依手術部位和個人狀況而異。醫師會評估效益與風險再決定是否使用,術後也要按指示回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
MIRA INC.
國別
美國
廠址
414 QUAKER HIGHWAY, UXBRIDGE, MA01569, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD12389

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10850510007467CR4000眼科冷凍治療儀 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。