許可證編號025312
“奇勒”眼科冷凍儀及其附件
“Keeler” Cryophthalmic unit and accessories
申請商為 永欣儀器有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025312號
- 申請商
- 永欣儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27201901
- 申請商地址
- 臺南市東區林森路一段395號7樓之2
- 發證日期
- 2013 / 07 / 31
- 有效日期
- 2028 / 07 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 10
這類器材是什麼 眼科冷凍儀,AI 輔助整理
眼科冷凍儀是眼科醫師在診間或開刀房使用的醫療儀器,用低溫探頭凍結眼部組織,處理視網膜剝離、白內障手術等特定狀況。它不是給民眾在家使用的器材。
它到底用來做什麼
這台機器會把探頭降到很低溫,接觸到組織時讓局部結凍,藉此固定或破壞特定組織。常見用途包括視網膜剝離手術中冷凍視網膜、白內障手術中處理水晶體囊、以及青光眼相關處置。實際怎麼用、用在哪個部位,由眼科醫師依病情決定。
和雷射、超音波差在哪
同樣是眼科手術工具,作用方式不同。雷射靠光能、超音波靠震動把水晶體乳化,冷凍儀靠低溫凍結組織。三者處理的問題和適用的手術不一樣,不是可以互相取代的選項。
誰會用到它
- 主要是眼科醫師,在手術或門診處置時操作。
- 病人不會自己接觸這台儀器,只會是接受處置的一方。
- 器材本身由醫療院所採購、維護,民眾不需要、也買不到。
合法與否怎麼看
這類儀器屬第2等級醫療器材,要經過查驗登記拿到許可證才能輸入或製造。本站收錄的 2 張有效許可證都是進口,製造廠分別在英國和美國。民眾如果想知道某台儀器是否合法,可請院所提供許可證字號,再到本站查詢。
常見問題
眼科冷凍儀是什麼?
它是眼科手術用的儀器,用低溫探頭凍結眼部組織,協助醫師處理視網膜剝離、白內障等狀況。屬於第2等級醫療器材,須有許可證才能輸入或製造,操作者是眼科醫師,不是居家器材。
眼科冷凍儀和雷射近視手術一樣嗎?
不一樣。雷射近視手術是用雷射改變角膜弧度來矯正度數;眼科冷凍儀是用低溫凍結組織,處理的是視網膜、水晶體囊等問題。兩者的原理、用途和適用對象都不同。
眼科冷凍儀治療會痛嗎?
處置通常在麻醉下進行,過程中不一定會痛,但每個人感受不同,術後也可能有暫時的不適。實際麻醉方式和術後狀況,依手術種類與醫師安排,有疑問請直接問主治醫師。
眼科冷凍儀的治療有什麼風險?
可能的風險包括周邊組織受影響、發炎、出血或眼壓變化,實際情況依手術部位和個人狀況而異。醫師會評估效益與風險再決定是否使用,術後也要按指示回診追蹤。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Cryomatic。增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本。
註銷規格:MCU222WW及Cryomatic (原102年8月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Keeler Limited
- 國別
- 英國
- 廠址
- Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire SL4 4AA, United Kingdom
- 製造許可登錄編號
- QSD6497
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05055272711753 | Cryomatic MK II | 本產品包含一個控制主機及跟主機連接使用的可替換冷凍探頭。此冷凍探頭可重複使用,也可用壓力鍋或其他經認可方式滅菌。本產品需要電源、醫療級氧化亞氮或二氧化碳氣體來運作 | 否 | 否 | 否 |
| 05055272711760 | 2509-P-8020 | Cryomatic Probe-2.5mm Extended Retinal Probe | 否 | 否 | 否 |
| 05055272711814 | Cryomatic MK II | 本產品包含一個控制主機及跟主機連接使用的可替換冷凍探頭。此冷凍探頭可重複使用,也可用壓力鍋或其他經認可方式滅菌。本產品需要電源、醫療級氧化亞氮或二氧化碳氣體來運作 | 否 | 否 | 否 |
| 05055272711852 | Cryomatic MK II | 本產品包含一個控制主機及跟主機連接使用的可替換冷凍探頭。此冷凍探頭可重複使用,也可用壓力鍋或其他經認可方式滅菌。本產品需要電源、醫療級氧化亞氮或二氧化碳氣體來運作 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。