許可證編號033702
“美德沛”柏菲美德非吸收聚四氟乙烯縫合線
“Medipac” Profimed Nonabsorbable PTFE surgical suture
申請商為 高將貿易有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033702號
- 申請商
- 高將貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22741540
- 申請商地址
- 臺北市北投區致遠一路2段70巷1弄5號1樓
- 發證日期
- 2020 / 05 / 28
- 有效日期
- 2030 / 05 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 29
這類器材是什麼 非吸收式膨體聚四氟乙烯手術縫合線,AI 輔助整理
這是外科醫師開刀時用來縫合組織、且不會被人體吸收的縫線,材質是聚四氟乙烯(PTFE,常聽到的鐵氟龍就是這類材質)。它留在體內不會分解,靠醫師打結固定傷口。
為什麼要用不可吸收的線
縫線分成會被身體分解吸收的和不會的兩種。可吸收線過一段時間會被水解或酵素分解,適合會自行癒合的組織;這一類不可吸收線不會被分解,張力能長期維持,常用在心臟血管、筋膜、肌腱,或需要長期支撐的縫合。本站收錄 8 張有效許可證,全部是進口,國內沒有製造。
和一般縫線差在哪
聚四氟乙烯表面很滑、摩擦力低,穿過組織時比較不傷周邊,也不容易讓細菌附著。缺點是太滑,打結時要多繞幾圈才不會鬆脫,所以很考驗醫師的手法。另一種常被放在一起比較的是聚偏二氟乙烯(PVDF)單絲線,同樣不可吸收,特性接近。
- 聚四氟乙烯(PTFE):表面最滑、化學性質穩定,常用於心血管手術。
- 聚偏二氟乙烯(PVDF):也是不可吸收單絲線,部分產品主打操作手感。
- 兩者都不會被身體吸收,傷口癒合後線仍留在體內。
病人需要知道的事
- 這種線是醫師在手術中選用的,病人不會自己挑;有疑慮可在術前問醫師會用哪一類縫線。
- 不可吸收線留在體內通常不會有感覺,少數人會摸到皮下有線頭或硬點。
- 若傷口出現紅、腫、熱、痛、滲液或發燒,可能是感染,要盡快回診。
- 縫線是單次使用、滅菌包裝,開封後就不能再用。
怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 8 張都是進口證,製造廠以美國最多,另有希臘、日本、韓國。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
這種縫線會被身體吸收嗎?
不會。聚四氟乙烯是不可吸收材質,縫合後會長期留在體內,靠結節固定組織。它不會像可吸收線那樣隨時間消失,所以醫師通常用在需要長期支撐的部位。
傷口好了線會自己消失嗎?
不會。不可吸收線不會被分解,如果是皮膚表層的縫線,醫師會安排時間拆線;如果是深層組織的縫線,通常會留在體內,不會有感覺。
留在體內的縫線要拿出來嗎?
通常不用。深層的不可吸收縫線本來就設計成長期留在體內,除非出現感染、線頭突出造成不適等狀況,醫師才會評估處理。
這種縫線每個人都能用嗎?
不一定。要看手術部位、組織特性和醫師的判斷,例如感染風險高的傷口、需要精細縫合的血管,考量的線材就不同。對材質有疑慮或曾對縫線有不良反應,請在術前告知醫師。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格:PR924、PR133、PR611SZ及PR210TZ,以下空白-114.7.1。
製造廠
- 製造商
- MEDIPAC-TH. KAZANTZIDIS S.A.
- 國別
- GR
- 廠址
- Industrial area of Kilkis, 61100, Kilkis, P.O.Box:1, Greece
- 製造許可登錄編號
- QSD11425
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05206313006572 | PR621 | 5/0 PTFE Suture, 16 mm, 3/8 Reverse Cutting, 45 cm | 是 | 否 | 否 |
| 05206913006565 | PR620 | 6/0 PTFE Suture, 16 mm, 3/8 Reverse Cutting, 45 cm | 是 | 否 | 否 |
| 05206913006589 | PR622 | 4/0 PTFE Suture, 16 mm, 3/8 Reverse Cutting, 45 cm | 是 | 否 | 否 |
| 05206913006596 | PR623 | 3/0 PTFE Suture, 16 mm, 3/8 Reverse Cutting, 45 cm | 是 | 否 | 否 |
| 05206913006626 | PR632 | 4/0 PTFE Suture, 19 mm, 3/8 Reverse Cutting, 45 cm | 是 | 否 | 否 |
| 05206913006633 | PR633 | 3/0 PTFE Suture, 19 mm, 3/8 Reverse Cutting, 45 cm | 是 | 否 | 否 |
| 05206913008873 | PR623-4Z | 3/0 PTFE Suture, 16 mm, 3/8 Reverse Cutting, 75 cm | 是 | 否 | 否 |
| 05206913010470 | PR622-4Z | 4/0 PTFE Suture, 16 mm, 3/8 Reverse Cutting, 75 cm | 是 | 否 | 否 |
| 15206913006654 | PR232T | 4/0 PTFE Suture 18mm, 3/8 Round Bodied Diamond Point, 45cm | 是 | 否 | 否 |
| 15206913006715 | PR612 | 4/0 PTFE Suture, 12mm, 3/8 Reverse Cutting, 45cm | 是 | 否 | 否 |
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