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衛署醫器輸字
許可證編號
020901
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“愛惜康”伯諾華外科縫合線

“Ethicon” PRONOVA Poly (hexafluoropropylene-VDF) suture

衛署醫器輸字第020901號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 49 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020901號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2010 / 04 / 13
有效日期
2030 / 04 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 24

這類器材是什麼 非吸收式膨體聚四氟乙烯手術縫合線,AI 輔助整理

這是外科醫師開刀時用來縫合組織、且不會被人體吸收的縫線,材質是聚四氟乙烯(PTFE,常聽到的鐵氟龍就是這類材質)。它留在體內不會分解,靠醫師打結固定傷口。

為什麼要用不可吸收的線

縫線分成會被身體分解吸收的和不會的兩種。可吸收線過一段時間會被水解或酵素分解,適合會自行癒合的組織;這一類不可吸收線不會被分解,張力能長期維持,常用在心臟血管、筋膜、肌腱,或需要長期支撐的縫合。本站收錄 8 張有效許可證,全部是進口,國內沒有製造。

和一般縫線差在哪

聚四氟乙烯表面很滑、摩擦力低,穿過組織時比較不傷周邊,也不容易讓細菌附著。缺點是太滑,打結時要多繞幾圈才不會鬆脫,所以很考驗醫師的手法。另一種常被放在一起比較的是聚偏二氟乙烯(PVDF)單絲線,同樣不可吸收,特性接近。

  • 聚四氟乙烯(PTFE):表面最滑、化學性質穩定,常用於心血管手術。
  • 聚偏二氟乙烯(PVDF):也是不可吸收單絲線,部分產品主打操作手感。
  • 兩者都不會被身體吸收,傷口癒合後線仍留在體內。

病人需要知道的事

  • 這種線是醫師在手術中選用的,病人不會自己挑;有疑慮可在術前問醫師會用哪一類縫線。
  • 不可吸收線留在體內通常不會有感覺,少數人會摸到皮下有線頭或硬點。
  • 若傷口出現紅、腫、熱、痛、滲液或發燒,可能是感染,要盡快回診。
  • 縫線是單次使用、滅菌包裝,開封後就不能再用。

怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 8 張都是進口證,製造廠以美國最多,另有希臘、日本、韓國。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

這種縫線會被身體吸收嗎?

不會。聚四氟乙烯是不可吸收材質,縫合後會長期留在體內,靠結節固定組織。它不會像可吸收線那樣隨時間消失,所以醫師通常用在需要長期支撐的部位。

傷口好了線會自己消失嗎?

不會。不可吸收線不會被分解,如果是皮膚表層的縫線,醫師會安排時間拆線;如果是深層組織的縫線,通常會留在體內,不會有感覺。

留在體內的縫線要拿出來嗎?

通常不用。深層的不可吸收縫線本來就設計成長期留在體內,除非出現感染、線頭突出造成不適等狀況,醫師才會評估處理。

這種縫線每個人都能用嗎?

不一定。要看手術部位、組織特性和醫師的判斷,例如感染風險高的傷口、需要精細縫合的血管,考量的線材就不同。對材質有疑慮或曾對縫線有不良反應,請在術前告知醫師。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原99年5月4日、106年1月25日及107年5月4日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.6.13。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年12月23日核定之中文說明書,有效期限至114年2月24日止;114年2月19日核定之中文說明書,自114年2月25日生效)-114.2.19。
註銷規格:3730H、3732H、3741H及3557H,以下空白-114.9.23。
標籤、說明書或包裝變更及效能、用途或適應症變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年2月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白-115.07.23。

製造廠

製造商
ETHICON, LLC
國別
美國
廠址
Highway 183 Km. 8.3, San Lorenzo, PR USA 00754
製造許可登錄編號
QSD5168

UDI 型號 共 49 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
107050310046413709HPRONOVA BLU 30IN(75CM) USP6-0(M0.7) D/A BV-1 是 否 否
107050310046723717HPRONOVA BLU 18IN(45CM) USP5-0(M1) D/A C-1 是 否 否
107050310046893720HPRONOVA BLU 36IN(90CM) USP5-0(M1) D/A C-1 是 否 否
107050310046963725HPRONOVA BLU 24IN(60CM) USP5-0(M1) D/A C-1 是 否 否
107050310047193730HPRONOVA SUTURE 18"(45CM) 8-0 BLU 是 否 否
107050310047263732HPRONOVA SUTURE 24"(60CM) 8-0 BLU 是 否 否
107050310047403741HPRONOVA SUTURE 24"(60CM) 8-0 BLU 是 否 否
107050310047713776HPRONOVA BLU 30IN(75CM) USP6-0(M0.7) D/A BV 是 否 否
107050310048183805HPRONOVA BLU 24IN(60CM) USP6-0(M0.7) D/A BV-1 是 否 否
107050310048253806HPRONOVA BLU 18IN(45CM) USP6-0(M0.7) D/A BV-1 是 否 否
10705031045118M3702PRONOVA BLU 4X24IN(60CM) USP7-0(M0.5) D/A BV-1 是 否 否
10705031045125M3703PRONOVA BLU 4X30IN(75CM) USP7-0(M0.5) D/A BV-1 是 否 否
10705031045132M3706PRONOVA BLU 4X30IN(75CM) USP6-0(M0.7) D/A C-1 是 否 否
10705031045149M3709PRONOVA BLU 4X30IN(75CM) USP6-0(M0.7) D/A BV-1 是 否 否
10705031045156M3720PRONOVA BLU 4X36IN(90CM) USP5-0(M1) D/A C-1 是 否 否
10705031045163M3725PRONOVA BLU 4X24IN(60CM) USP5-0(M1) D/A C-1 是 否 否
10705031045187M3735PRONOVA BLU 4X24IN(60CM) USP7-0(M0.5) D/A BV175-6 是 否 否
10705031045194M3737PRONOVA BLU 2X24IN(60CM) USP7-0(M0.5) D/A BV175-6 MP 是 否 否
10705031045200M3739PRONOVA BLU 2X24IN(60CM) USP8-0(M0.4) D/A BV130-5 是 否 否
10705031045217M3743PRONOVA BLU 2X24IN(60CM) USP8-0(M0.4) D/A BV175-6 MP 是 否 否
10705031045248M3766PRONOVA BLU 2X24IN(60CM) USP7-0(M0.5) D/A BV175-7 是 否 否
10705031045255M3767PRONOVA BLU 2X24IN(60CM) USP8-0(M0.4) D/A BV175-7 是 否 否
10705031045262M3768PRONOVA BLU 2X18IN(45CM) USP7-0(M0.5) D/A BV175-7 是 否 否
10705031045293M3805PRONOVA BLU 4X24IN(60CM) USP6-0(M0.7) D/A BV-1 是 否 否
10705031085176PN1855HPRONOVA BLU 30IN(75CM) USP6-0(M0.7) D/A C-1 VB 是 否 否
10705031085183PN1856HPRONOVA BLU 30IN(75CM) USP5-0(M1) D/A C-1 VB 是 否 否
10705031085237PN1890GPRONOVA 8/0 60CM 0.4 DBLE BV-2 是 否 否
10705031085367PN8602HPRONOVA BLU 30IN(75CM) USP6-0(M0.7) D/A C-1 是 否 否
10705031085435PN8619HPRONOVA 6/0 60CM 0.7 DBLE C-1 是 否 否
10705031085503PN8714HPRONOVA BLU 24IN(60CM) USP7-0(M0.5) D/A BV175-8 MP 是 否 否

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