許可證編號030940
“波格”玻泰絲不可吸收性聚四氟乙烯手術縫合線
“PURGO” Biotex Non-absorbable PTFE Surgical Suture
申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030940號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2018 / 03 / 05
- 有效日期
- 2028 / 03 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 22
這類器材是什麼 非吸收式膨體聚四氟乙烯手術縫合線,AI 輔助整理
這是外科醫師開刀時用來縫合組織、且不會被人體吸收的縫線,材質是聚四氟乙烯(PTFE,常聽到的鐵氟龍就是這類材質)。它留在體內不會分解,靠醫師打結固定傷口。
為什麼要用不可吸收的線
縫線分成會被身體分解吸收的和不會的兩種。可吸收線過一段時間會被水解或酵素分解,適合會自行癒合的組織;這一類不可吸收線不會被分解,張力能長期維持,常用在心臟血管、筋膜、肌腱,或需要長期支撐的縫合。本站收錄 8 張有效許可證,全部是進口,國內沒有製造。
和一般縫線差在哪
聚四氟乙烯表面很滑、摩擦力低,穿過組織時比較不傷周邊,也不容易讓細菌附著。缺點是太滑,打結時要多繞幾圈才不會鬆脫,所以很考驗醫師的手法。另一種常被放在一起比較的是聚偏二氟乙烯(PVDF)單絲線,同樣不可吸收,特性接近。
- 聚四氟乙烯(PTFE):表面最滑、化學性質穩定,常用於心血管手術。
- 聚偏二氟乙烯(PVDF):也是不可吸收單絲線,部分產品主打操作手感。
- 兩者都不會被身體吸收,傷口癒合後線仍留在體內。
病人需要知道的事
- 這種線是醫師在手術中選用的,病人不會自己挑;有疑慮可在術前問醫師會用哪一類縫線。
- 不可吸收線留在體內通常不會有感覺,少數人會摸到皮下有線頭或硬點。
- 若傷口出現紅、腫、熱、痛、滲液或發燒,可能是感染,要盡快回診。
- 縫線是單次使用、滅菌包裝,開封後就不能再用。
怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 8 張都是進口證,製造廠以美國最多,另有希臘、日本、韓國。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
這種縫線會被身體吸收嗎?
不會。聚四氟乙烯是不可吸收材質,縫合後會長期留在體內,靠結節固定組織。它不會像可吸收線那樣隨時間消失,所以醫師通常用在需要長期支撐的部位。
傷口好了線會自己消失嗎?
不會。不可吸收線不會被分解,如果是皮膚表層的縫線,醫師會安排時間拆線;如果是深層組織的縫線,通常會留在體內,不會有感覺。
留在體內的縫線要拿出來嗎?
通常不用。深層的不可吸收縫線本來就設計成長期留在體內,除非出現感染、線頭突出造成不適等狀況,醫師才會評估處理。
這種縫線每個人都能用嗎?
不一定。要看手術部位、組織特性和醫師的判斷,例如感染風險高的傷口、需要精細縫合的血管,考量的線材就不同。對材質有疑慮或曾對縫線有不良反應,請在術前告知醫師。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原107年3月21日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- Purgo Biologics Inc.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- #812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, korea
- 製造許可登錄編號
- QSD10264
UDI 型號 共 30 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08800039000345 | BT3019 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000352 | BT4019 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000369 | BT5019 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000376 | BT3016 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000383 | BT4016 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000390 | BT5016 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000406 | BT3013 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000413 | BT4013 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000420 | BT5013 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000437 | BT301935 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000444 | BT401935 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000451 | BT501935 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000468 | BT301635 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000475 | BT401635 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000482 | BT501635 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000499 | BT301335 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000505 | BT401335 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000512 | BT501335 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000529 | BTP3013 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000536 | BTP4013 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000543 | BTP301335 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000550 | BTP401335 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000567 | BTP4019 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000574 | BT401955 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039000581 | BT401655 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039003261 | BT301655 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039003278 | BT301955 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039003285 | BT401355 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039003292 | BT501355 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
| 08800039003308 | BT501655 | 本產品是由單頭連接不銹鋼手術針頭和不可吸收單股縫合線組成。此縫合線無塗覆、無染色且無菌,僅供單次使用,由100%高密度聚四氟乙烯(PTFE)組成。 | 是 | 否 | 否 |
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