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衛部醫器輸字
許可證編號
033667
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“瓦里歐”頸椎椎間融合器

“Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device

衛部醫器輸字第033667號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 皇鋒通訊股份有限公司,收錄 28 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033667號
申請商
皇鋒通訊股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28007736
申請商地址
臺北市內湖區陽光街385號8樓
發證日期
2020 / 07 / 22
有效日期
2030 / 07 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 31

這類器材是什麼 椎體間融合裝置,AI 輔助整理

椎體間融合裝置是開刀放進兩節脊椎骨之間的空隙、把這段脊椎固定住並讓骨頭長在一起的植入物,通常搭配骨釘骨板一起用。

它放在身體的哪個位置

脊椎一節一節疊起來,兩節之間本來是椎間盤。當椎間盤退化、滑脫或壓迫到神經,醫師可能把病變的椎間盤拿掉,改放一個融合裝置撐住這個空隙,再等骨頭長過去、把兩節黏成一節。

  • 最常見的位置是腰椎,也有頸椎用的。
  • 形狀像小塊的支架或盒子,材質常見鈦合金或聚醚醚酮(PEEK)。
  • 多半會配合椎弓根螺釘、骨板等固定器材,單放一個的情況較少。

和人工椎間盤差在哪

兩者都是取代椎間盤的位置,但目的相反。融合裝置是把兩節脊椎固定成不動的一節,用來解決不穩定或神經壓迫;人工椎間盤是保留活動度的替代品,讓那一段還能彎動。適不適合用哪一種,要看病灶位置、節數和脊椎穩定度,由醫師判斷。

誰會用到它

  • 椎間盤退化造成長期下背痛,保守治療效果有限的人。
  • 脊椎滑脫或狹窄,神經被壓到、出現腳麻無力的人。
  • 脊椎不穩定、外傷或先前手術後需要重建的人。
  • 實際要不要開、開幾節,得看影像檢查和症狀,不是有這個器材就能開。

開完之後要注意什麼

融合不是馬上完成,骨頭長進裝置需要時間,這段期間要避免彎腰搬重物、扭腰和抽菸(抽菸會影響骨癒合)。回診照 X 光追蹤骨融合進度是常態。若出現發燒、傷口紅腫滲液、下肢突然無力或大小便控制異常,要盡快回診。

常見問題

椎體間融合裝置是什麼材質?

常見的是鈦合金和聚醚醚酮(PEEK),也有兩者混合或表面加塗層的設計,另外還有陶瓷、鉭金屬等。材質會影響影像檢查時的清晰度和骨頭長上去的方式,選哪一種由醫師依病情決定。

放了融合裝置,脊椎就永遠不能動了嗎?

被融合的那一節會固定住,不會再彎動,但上下其他節仍可活動。少數人因為受力改變,鄰近節日後可能出現退化,所以術後姿勢和核心肌力訓練還是要顧。

這個裝置需要再開刀拿出來嗎?

通常不用。多數設計是長期留在體內,本站收錄的型號約 99% 標示單次使用。只有在感染、鬆脫、移位或壓迫到神經等情況下,醫師才會評估是否需要再次手術處理。

怎麼確認醫院用的是合法的融合裝置?

可以問手術團隊用的是哪個廠牌、型號,並索取植入物標籤或術後紀錄。合法的產品會有醫療器材許可證字號,本站收錄這個分類共 125 張有效許可證,其中約 62% 是進口、約 38% 是國內製造,拿到字號可在本站查驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
“瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者,伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合,並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙。“瓦里歐” 頸椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。在使用椎間融合器治療前,患者應至少進行非手術治療達六週以上。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛,經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。
規格
詳如中文仿單核定本
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。

製造廠

製造商
CTL Medical Corporation
國別
美國
廠址
2052 McKenzie Drive, Building 1, Carrollton, TX 75006, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD2322

UDI 型號 共 28 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0084173214436112.600.1610Valeo II C 14x12 6°, 10mm 是 否 否
0084173214437812.600.1605Valeo II C 14x12 6°, 5mm 是 否 否
0084173214446012.600.2606Valeo II C 16x14 6°, 6mm 是 否 否
0084173214562712.600.1606Valeo II C 14x12 6°, 6mm 是 否 否
0084173214563412.600.1608Valeo II C 14x12 6°, 8mm 是 否 否
0084173214566512.600.2605Valeo II C 16x14 6°, 5mm 是 否 否
0084173214568912.600.2610Valeo II C 16x14 6°, 10mm 是 否 否
0084173215412412.600.1607Valeo II C 14x12 6°, 7mm 是 否 否
0084173216025512.600.1609Valeo II C 14x12 6°, 9mm 是 否 否
0084173216026212.600.2607Valeo II C 16x14 6°, 7mm 是 否 否
0084173216027912.600.2608Valeo II C 16x14 6°, 8mm 是 否 否
0084173216028612.600.2609Valeo II C 16x14 6°, 9mm 是 否 否
M555126001605012.600.1605Valeo II C 14x12 6°, 5mm 是 否 否
M5551260016050D12.600.1605Valeo II C 14x12 6°, 5mm 是 否 否
M555126001606012.600.1606Valeo II C 14x12 6°, 6mm 是 否 否
M5551260016060E12.600.1606Valeo II C 14x12 6°, 6mm 是 否 否
M555126001607012.600.1607Valeo II C 14x12 6°, 7mm 是 否 否
M5551260016070F12.600.1607Valeo II C 14x12 6°, 7mm 是 否 否
M555126001608012.600.1608Valeo II C 14x12 6°, 8mm 是 否 否
M5551260016080G12.600.1608Valeo II C 14x12 6°, 8mm 是 否 否
M555126001609012.600.1609Valeo II C 14x12 6°, 9mm 是 否 否
M5551260016090H12.600.1609Valeo II C 14x12 6°, 9mm 是 否 否
M555126001610012.600.1610Valeo II C 14x12 6°, 10mm 是 否 否
M5551260016100912.600.1610Valeo II C 14x12 6°, 10mm 是 否 否
M555126002607012.600.2607Valeo II C 16x14 6°, 7mm 是 否 否
M555126002608012.600.2608Valeo II C 16x14 6°, 8mm 是 否 否
M555126002609012.600.2609Valeo II C 16x14 6°, 9mm 是 否 否
M5551260026100A12.600.2610Valeo II C 16x14 6°, 10mm 是 否 否

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