許可證編號033663
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置
“Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 博兆股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033663號
- 申請商
- 博兆股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84103959
- 申請商地址
- 新北市淡水區中正東路二段29號16樓
- 發證日期
- 2020 / 05 / 31
- 有效日期
- 2025 / 05 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 11 / 30
這類器材是什麼 治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材,AI 輔助整理
這是一種放在嘴巴裡的口內器材,用來減少打鼾或改善阻塞型睡眠呼吸中止症。它由牙科醫師評估後訂製或選配,不是買來自己戴就有效的東西。
它跟一般止鼾貼片、鼻夾差在哪
這類器材是放在口腔內,把下顎或舌頭往前帶,讓睡著時呼吸道比較不容易塌陷。鼻夾、止鼾貼片是從鼻子或皮膚著手,作用位置和原理不同。三者不能互相取代,該用哪一種要看打鼾或呼吸中止的原因。
誰會用到它
- 睡覺會打鼾,且被診斷為輕度到中度阻塞型睡眠呼吸中止症的人。
- 不能耐受陽壓呼吸器(CPAP)的人,醫師可能改評估這類器材。
- 有牙周病、牙齒鬆動、顎關節問題或鼻子嚴重阻塞的人,未必適合,要先讓醫師評估。
怎麼挑、怎麼確認合法
這類器材在台灣是第 2 等級醫療器材,本站收錄的有效許可證只有 4 張,全部是國內製造。因為選擇不多,重點不是比品牌,而是確認合法、並由牙科醫師依你的口腔狀況製作。
- 包裝或說明書要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可到本站查是否仍有效。
- 這種器材通常需要印模或掃描後訂製,不是買現成尺寸就能合。
- 配戴後要回診調整,不是戴上去就沒事。
戴的時候要注意什麼
- 剛開始戴可能口水變多、下顎或牙齒痠,通常會慢慢適應,但持續疼痛要回診。
- 不要自己扳動或加熱調整器材,容易變形、咬合跑掉。
- 每天依說明清潔,避免細菌滋生。
- 打鼾沒改善、白天還是很睏,或出現呼吸中止,要回診重新評估,不要自己加長配戴時間。
常見問題
止鼾口內器材真的有用嗎?
對部分人有用,但不是每個人都有效。它主要針對下顎後縮造成呼吸道狹窄的情況,對輕度到中度阻塞型睡眠呼吸中止症較常被考慮。效果好不好要看原因和配戴合適度,需要醫師評估與追蹤。
可以自己上網買止鼾器來戴嗎?
不建議。這類器材要貼合個人口腔結構,網路買的現成品無法確認合法與合適,戴不合可能讓牙齒或顎關節受傷。應由牙科醫師評估後製作,並確認有醫療器材許可證字號。
戴止鼾器會改變咬合嗎?
有可能。長期把下顎往前固定,部分人會覺得咬合跑掉或牙齒移動。所以需要定期回診檢查,由醫師評估要不要調整或暫停使用。
打鼾很大聲就一定要用這種器材嗎?
不一定。打鼾原因很多,包括鼻塞、睡姿、體重、酒精等。是不是阻塞型睡眠呼吸中止症、該用哪種治療,需要睡眠檢查和醫師判斷,口內器材只是選項之一。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用,給予仰臥睡姿時頸部振動刺激,使其維持非仰臥睡姿,以減少呼吸中止發生,並可減少或減緩打鼾。本裝置提供睡姿、翻身與打鼾聲的記錄,並以睡姿變化評估睡眠品質和打鼾。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- Advanced Brain Monitoring, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2237 Faraday Avenue Suite 100, Carlsbad CA 92008 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11794
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00851113007758 | PS34-5401 | PoSAS Desktop Software | 否 | 否 | 否 |
| 10851113007939 | NS27-1005, NS27-1006 | Night Shift Device Kit (Rev 3) | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。