MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號006535
許可證編號006535
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
安鎂睡眠呼吸治療裝置
iNAP One Sleep Therapy System
衛部醫器製字第006535號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 10 / 23
醫療器材級數第二等級
申請商為 萊鎂醫療器材股份有限公司,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006535號
- 申請商
- 萊鎂醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 25181598
- 申請商地址
- 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段22號5樓
- 發證日期
- 2019 / 10 / 23
- 有效日期
- 2029 / 10 / 23
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 22
這類器材是什麼 治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材,AI 輔助整理
這是一種放在嘴巴裡的口內器材,用來減少打鼾或改善阻塞型睡眠呼吸中止症。它由牙科醫師評估後訂製或選配,不是買來自己戴就有效的東西。
它跟一般止鼾貼片、鼻夾差在哪
這類器材是放在口腔內,把下顎或舌頭往前帶,讓睡著時呼吸道比較不容易塌陷。鼻夾、止鼾貼片是從鼻子或皮膚著手,作用位置和原理不同。三者不能互相取代,該用哪一種要看打鼾或呼吸中止的原因。
誰會用到它
- 睡覺會打鼾,且被診斷為輕度到中度阻塞型睡眠呼吸中止症的人。
- 不能耐受陽壓呼吸器(CPAP)的人,醫師可能改評估這類器材。
- 有牙周病、牙齒鬆動、顎關節問題或鼻子嚴重阻塞的人,未必適合,要先讓醫師評估。
怎麼挑、怎麼確認合法
這類器材在台灣是第 2 等級醫療器材,本站收錄的有效許可證只有 4 張,全部是國內製造。因為選擇不多,重點不是比品牌,而是確認合法、並由牙科醫師依你的口腔狀況製作。
- 包裝或說明書要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可到本站查是否仍有效。
- 這種器材通常需要印模或掃描後訂製,不是買現成尺寸就能合。
- 配戴後要回診調整,不是戴上去就沒事。
戴的時候要注意什麼
- 剛開始戴可能口水變多、下顎或牙齒痠,通常會慢慢適應,但持續疼痛要回診。
- 不要自己扳動或加熱調整器材,容易變形、咬合跑掉。
- 每天依說明清潔,避免細菌滋生。
- 打鼾沒改善、白天還是很睏,或出現呼吸中止,要回診重新評估,不要自己加長配戴時間。
常見問題
止鼾口內器材真的有用嗎?
對部分人有用,但不是每個人都有效。它主要針對下顎後縮造成呼吸道狹窄的情況,對輕度到中度阻塞型睡眠呼吸中止症較常被考慮。效果好不好要看原因和配戴合適度,需要醫師評估與追蹤。
可以自己上網買止鼾器來戴嗎?
不建議。這類器材要貼合個人口腔結構,網路買的現成品無法確認合法與合適,戴不合可能讓牙齒或顎關節受傷。應由牙科醫師評估後製作,並確認有醫療器材許可證字號。
戴止鼾器會改變咬合嗎?
有可能。長期把下顎往前固定,部分人會覺得咬合跑掉或牙齒移動。所以需要定期回診檢查,由醫師評估要不要調整或暫停使用。
打鼾很大聲就一定要用這種器材嗎?
不一定。打鼾原因很多,包括鼻塞、睡姿、體重、酒精等。是不是阻塞型睡眠呼吸中止症、該用哪種治療,需要睡眠檢查和醫師判斷,口內器材只是選項之一。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。
「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原110年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- 萊鎂醫療器材股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣竹北市新竹科學工業園區生醫路二段22號5樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0976
UDI 型號 共 25 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719878321129 | 99-C07-TW001 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-儲液槽Container | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321150 | 99-I07-TW001 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 Oral Interface | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321167 | 99-I07-TW002 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 Oral Interface | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321174 | 99-I07-TW003 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 Oral Interface | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321181 | 99-I07-TW004 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 Oral Interface | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321198 | 99-I07-TW005 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 Oral Interface | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321204 | 99-I07-TW006 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 Oral Interface | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321211 | 99-I07-TW007 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321228 | 99-I08-TW001 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321235 | 99-I08-TW002 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321242 | 99-I08-TW003 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321259 | 99-I08-TW004 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321262 | 99-I08-TW005 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321273 | 99-I08-TW006 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321280 | 99-I08-TW007 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321297 | 99-I08-TW008 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321303 | 99-I08-TW009 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321310 | 99-I08-TW010 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面試驗套組 | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321334 | 99-I2S-TW001 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 Oral Interface | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321358 | 99-R07-TW011 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂主機 | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321365 | 99-R07-TW101 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置 iNAP One Sleep Therapy System | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321372 | 99-R7A-TW001 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置 iNAP One Sleep Therapy System | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321389 | 99-T01-TW001 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-管路組Tubing Set | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321396 | 99-T02-TW001 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-管路組Tubing Set | 否 | 否 | 否 |
| 04719878321402 | 99-T03-TW001 | 安鎂睡眠呼吸治療裝置-管路組Tubing Set | 否 | 否 | 否 |
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