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衛部醫器製字
許可證編號
006535
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

安鎂睡眠呼吸治療裝置

iNAP One Sleep Therapy System

衛部醫器製字第006535號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 10 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 萊鎂醫療器材股份有限公司,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006535號
申請商
萊鎂醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
25181598
申請商地址
新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段22號5樓
發證日期
2019 / 10 / 23
有效日期
2029 / 10 / 23
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 05 / 22

這類器材是什麼 治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材,AI 輔助整理

這是一種放在嘴巴裡的口內器材,用來減少打鼾或改善阻塞型睡眠呼吸中止症。它由牙科醫師評估後訂製或選配,不是買來自己戴就有效的東西。

它跟一般止鼾貼片、鼻夾差在哪

這類器材是放在口腔內,把下顎或舌頭往前帶,讓睡著時呼吸道比較不容易塌陷。鼻夾、止鼾貼片是從鼻子或皮膚著手,作用位置和原理不同。三者不能互相取代,該用哪一種要看打鼾或呼吸中止的原因。

誰會用到它

  • 睡覺會打鼾,且被診斷為輕度到中度阻塞型睡眠呼吸中止症的人。
  • 不能耐受陽壓呼吸器(CPAP)的人,醫師可能改評估這類器材。
  • 有牙周病、牙齒鬆動、顎關節問題或鼻子嚴重阻塞的人,未必適合,要先讓醫師評估。

怎麼挑、怎麼確認合法

這類器材在台灣是第 2 等級醫療器材,本站收錄的有效許可證只有 4 張,全部是國內製造。因為選擇不多,重點不是比品牌,而是確認合法、並由牙科醫師依你的口腔狀況製作。

  • 包裝或說明書要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可到本站查是否仍有效。
  • 這種器材通常需要印模或掃描後訂製,不是買現成尺寸就能合。
  • 配戴後要回診調整,不是戴上去就沒事。

戴的時候要注意什麼

  • 剛開始戴可能口水變多、下顎或牙齒痠,通常會慢慢適應,但持續疼痛要回診。
  • 不要自己扳動或加熱調整器材,容易變形、咬合跑掉。
  • 每天依說明清潔,避免細菌滋生。
  • 打鼾沒改善、白天還是很睏,或出現呼吸中止,要回診重新評估,不要自己加長配戴時間。

常見問題

止鼾口內器材真的有用嗎?

對部分人有用,但不是每個人都有效。它主要針對下顎後縮造成呼吸道狹窄的情況,對輕度到中度阻塞型睡眠呼吸中止症較常被考慮。效果好不好要看原因和配戴合適度,需要醫師評估與追蹤。

可以自己上網買止鼾器來戴嗎?

不建議。這類器材要貼合個人口腔結構,網路買的現成品無法確認合法與合適,戴不合可能讓牙齒或顎關節受傷。應由牙科醫師評估後製作,並確認有醫療器材許可證字號。

戴止鼾器會改變咬合嗎?

有可能。長期把下顎往前固定,部分人會覺得咬合跑掉或牙齒移動。所以需要定期回診檢查,由醫師評估要不要調整或暫停使用。

打鼾很大聲就一定要用這種器材嗎?

不一定。打鼾原因很多,包括鼻塞、睡姿、體重、酒精等。是不是阻塞型睡眠呼吸中止症、該用哪種治療,需要睡眠檢查和醫師判斷,口內器材只是選項之一。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。
「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原110年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
萊鎂醫療器材股份有限公司
國別
台灣
廠址
新竹縣竹北市新竹科學工業園區生醫路二段22號5樓
製造許可登錄編號
QMS0976

UDI 型號 共 25 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0471987832112999-C07-TW001安鎂睡眠呼吸治療裝置-儲液槽Container 否 否 否
0471987832115099-I07-TW001安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 Oral Interface 否 否 否
0471987832116799-I07-TW002安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 Oral Interface 否 否 否
0471987832117499-I07-TW003安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 Oral Interface 否 否 否
0471987832118199-I07-TW004安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 Oral Interface 否 否 否
0471987832119899-I07-TW005安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 Oral Interface 否 否 否
0471987832120499-I07-TW006安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 Oral Interface 否 否 否
0471987832121199-I07-TW007安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 否 否 否
0471987832122899-I08-TW001安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 否 否 否
0471987832123599-I08-TW002安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 否 否 否
0471987832124299-I08-TW003安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 否 否 否
0471987832125999-I08-TW004安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 否 否 否
0471987832126299-I08-TW005安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 否 否 否
0471987832127399-I08-TW006安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 否 否 否
0471987832128099-I08-TW007安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 否 否 否
0471987832129799-I08-TW008安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 否 否 否
0471987832130399-I08-TW009安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 否 否 否
0471987832131099-I08-TW010安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面試驗套組 否 否 否
0471987832133499-I2S-TW001安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂口部介面 Oral Interface 否 否 否
0471987832135899-R07-TW011安鎂睡眠呼吸治療裝置-安鎂主機 否 否 否
0471987832136599-R07-TW101安鎂睡眠呼吸治療裝置 iNAP One Sleep Therapy System 否 否 否
0471987832137299-R7A-TW001安鎂睡眠呼吸治療裝置 iNAP One Sleep Therapy System 否 否 否
0471987832138999-T01-TW001安鎂睡眠呼吸治療裝置-管路組Tubing Set 否 否 否
0471987832139699-T02-TW001安鎂睡眠呼吸治療裝置-管路組Tubing Set 否 否 否
0471987832140299-T03-TW001安鎂睡眠呼吸治療裝置-管路組Tubing Set 否 否 否

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