許可證編號032688
“美敦力”玳佛峻斯前側頸椎融合系統
“Medtronic” DIVERGENCE Anterior Cervical Fusion System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 36 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032688號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2019 / 06 / 11
- 有效日期
- 2029 / 06 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 08
這類器材是什麼 椎體間融合裝置,AI 輔助整理
椎體間融合裝置是開刀放進兩節脊椎骨之間的空隙、把這段脊椎固定住並讓骨頭長在一起的植入物,通常搭配骨釘骨板一起用。
它放在身體的哪個位置
脊椎一節一節疊起來,兩節之間本來是椎間盤。當椎間盤退化、滑脫或壓迫到神經,醫師可能把病變的椎間盤拿掉,改放一個融合裝置撐住這個空隙,再等骨頭長過去、把兩節黏成一節。
- 最常見的位置是腰椎,也有頸椎用的。
- 形狀像小塊的支架或盒子,材質常見鈦合金或聚醚醚酮(PEEK)。
- 多半會配合椎弓根螺釘、骨板等固定器材,單放一個的情況較少。
和人工椎間盤差在哪
兩者都是取代椎間盤的位置,但目的相反。融合裝置是把兩節脊椎固定成不動的一節,用來解決不穩定或神經壓迫;人工椎間盤是保留活動度的替代品,讓那一段還能彎動。適不適合用哪一種,要看病灶位置、節數和脊椎穩定度,由醫師判斷。
誰會用到它
- 椎間盤退化造成長期下背痛,保守治療效果有限的人。
- 脊椎滑脫或狹窄,神經被壓到、出現腳麻無力的人。
- 脊椎不穩定、外傷或先前手術後需要重建的人。
- 實際要不要開、開幾節,得看影像檢查和症狀,不是有這個器材就能開。
開完之後要注意什麼
融合不是馬上完成,骨頭長進裝置需要時間,這段期間要避免彎腰搬重物、扭腰和抽菸(抽菸會影響骨癒合)。回診照 X 光追蹤骨融合進度是常態。若出現發燒、傷口紅腫滲液、下肢突然無力或大小便控制異常,要盡快回診。
常見問題
椎體間融合裝置是什麼材質?
常見的是鈦合金和聚醚醚酮(PEEK),也有兩者混合或表面加塗層的設計,另外還有陶瓷、鉭金屬等。材質會影響影像檢查時的清晰度和骨頭長上去的方式,選哪一種由醫師依病情決定。
放了融合裝置,脊椎就永遠不能動了嗎?
被融合的那一節會固定住,不會再彎動,但上下其他節仍可活動。少數人因為受力改變,鄰近節日後可能出現退化,所以術後姿勢和核心肌力訓練還是要顧。
這個裝置需要再開刀拿出來嗎?
通常不用。多數設計是長期留在體內,本站收錄的型號約 99% 標示單次使用。只有在感染、鬆脫、移位或壓迫到神經等情況下,醫師才會評估是否需要再次手術處理。
怎麼確認醫院用的是合法的融合裝置?
可以問手術團隊用的是哪個廠牌、型號,並索取植入物標籤或術後紀錄。合法的產品會有醫療器材許可證字號,本站收錄這個分類共 125 張有效許可證,其中約 62% 是進口、約 38% 是國內製造,拿到字號可在本站查驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
製造廠
- 製造商
- Medtronic Puerto Rico Operations Co., Humacao
- 國別
- 美國
- 廠址
- Road 909, Km.0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD2563
UDI 型號 共 36 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00643169337350 | G6626748 | IMPLANT G6626748 NP LORDO 8MMX17MMX14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337374 | G6626528 | IMPLANT G6626528 NP LORDO 8MMX15MMX12MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337411 | G6626747 | IMPLANT G6626747 NP LORDO 7MMX17MMX14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337435 | G6626527 | IMPLANT G6626527 NP LORDO 7MMX15MMX12MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337473 | G6626746 | IMPLANT G6626746 NP LORDO 6MMX17MMX14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337497 | G6626526 | IMPLANT G6626526 NP LORDO 6MMX15MMX12MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337534 | G6626745 | IMPLANT G6626745 NP LORDO 5MMX17MMX14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337558 | G6626525 | IMPLANT G6626525 NP LORDO 5MMX15MMX12MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337718 | G6626740 | IMPLANT G6626740 NP LORDO 10MMX17MMX14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337732 | G6626520 | IMPLANT G6626520 NP LORDO 10MMX15MMX12MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337770 | G6626749 | IMPLANT G6626749 NP LORDO 9MMX17MMX14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337794 | G6626529 | IMPLANT G6626529 NP LORDO 9MMX15MMX12MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337824 | G6620746 | IMPLANT G6620746 NP PARAL 6MMX17MMX14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337848 | G6620526 | IMPLANT G6620526 NP PARAL 6MMX15MMX12MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337886 | G6620745 | IMPLANT G6620745 NP PARAL 5MMX17MMX14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337909 | G6620525 | IMPLANT G6620525 NP PARAL 5MMX15MMX12MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337961 | G6620740 | IMPLANT G6620740 NP PARAL 10MMX17MMX14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169337985 | G6620520 | IMPLANT G6620520 NP PARAL 10MMX15MMX12MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169338029 | G6620749 | IMPLANT G6620749 NP PARAL 9MMX17MMX14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169338142 | G6620529 | IMPLANT G6620529 NP PARAL 9MMX15MMX12MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169338180 | G6620748 | IMPLANT G6620748 NP PARAL 8MMX17MMX14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169338203 | G6620528 | IMPLANT G6620528 NP PARAL 8MMX15MMX12MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169338241 | G6620747 | IMPLANT G6620747 NP PARAL 7MMX17MMX14MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169338265 | G6620527 | IMPLANT G6620527 NP PARAL 7MMX15MMX12MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169338562 | G6634011 | SCREW G6634011 NOP S-T 4.0MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169338586 | G6634013 | SCREW G6634013 NOP S-T 4.0MM X 13MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169338609 | G6634015 | SCREW G6634015 NOP S-T 4.0MM X 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169338975 | G6624015 | SCREW G6624015 NOP S-D 4.0MM X 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169338999 | G6624013 | SCREW G6624013 NOP S-D 4.0MM X 13MM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169339019 | G6624011 | SCREW G6624011 NOP S-D 4.0MM X 11MM | 是 | 否 | 否 |
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