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衛部醫器輸字
許可證編號
032688
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”玳佛峻斯前側頸椎融合系統

“Medtronic” DIVERGENCE Anterior Cervical Fusion System

衛部醫器輸字第032688號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 36 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032688號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2019 / 06 / 11
有效日期
2029 / 06 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 01 / 08

這類器材是什麼 椎體間融合裝置,AI 輔助整理

椎體間融合裝置是開刀放進兩節脊椎骨之間的空隙、把這段脊椎固定住並讓骨頭長在一起的植入物,通常搭配骨釘骨板一起用。

它放在身體的哪個位置

脊椎一節一節疊起來,兩節之間本來是椎間盤。當椎間盤退化、滑脫或壓迫到神經,醫師可能把病變的椎間盤拿掉,改放一個融合裝置撐住這個空隙,再等骨頭長過去、把兩節黏成一節。

  • 最常見的位置是腰椎,也有頸椎用的。
  • 形狀像小塊的支架或盒子,材質常見鈦合金或聚醚醚酮(PEEK)。
  • 多半會配合椎弓根螺釘、骨板等固定器材,單放一個的情況較少。

和人工椎間盤差在哪

兩者都是取代椎間盤的位置,但目的相反。融合裝置是把兩節脊椎固定成不動的一節,用來解決不穩定或神經壓迫;人工椎間盤是保留活動度的替代品,讓那一段還能彎動。適不適合用哪一種,要看病灶位置、節數和脊椎穩定度,由醫師判斷。

誰會用到它

  • 椎間盤退化造成長期下背痛,保守治療效果有限的人。
  • 脊椎滑脫或狹窄,神經被壓到、出現腳麻無力的人。
  • 脊椎不穩定、外傷或先前手術後需要重建的人。
  • 實際要不要開、開幾節,得看影像檢查和症狀,不是有這個器材就能開。

開完之後要注意什麼

融合不是馬上完成,骨頭長進裝置需要時間,這段期間要避免彎腰搬重物、扭腰和抽菸(抽菸會影響骨癒合)。回診照 X 光追蹤骨融合進度是常態。若出現發燒、傷口紅腫滲液、下肢突然無力或大小便控制異常,要盡快回診。

常見問題

椎體間融合裝置是什麼材質?

常見的是鈦合金和聚醚醚酮(PEEK),也有兩者混合或表面加塗層的設計,另外還有陶瓷、鉭金屬等。材質會影響影像檢查時的清晰度和骨頭長上去的方式,選哪一種由醫師依病情決定。

放了融合裝置,脊椎就永遠不能動了嗎?

被融合的那一節會固定住,不會再彎動,但上下其他節仍可活動。少數人因為受力改變,鄰近節日後可能出現退化,所以術後姿勢和核心肌力訓練還是要顧。

這個裝置需要再開刀拿出來嗎?

通常不用。多數設計是長期留在體內,本站收錄的型號約 99% 標示單次使用。只有在感染、鬆脫、移位或壓迫到神經等情況下,醫師才會評估是否需要再次手術處理。

怎麼確認醫院用的是合法的融合裝置?

可以問手術團隊用的是哪個廠牌、型號,並索取植入物標籤或術後紀錄。合法的產品會有醫療器材許可證字號,本站收錄這個分類共 125 張有效許可證,其中約 62% 是進口、約 38% 是國內製造,拿到字號可在本站查驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。

製造廠

製造商
Medtronic Puerto Rico Operations Co., Humacao
國別
美國
廠址
Road 909, Km.0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA
製造許可登錄編號
QSD2563

UDI 型號 共 36 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00643169337350G6626748IMPLANT G6626748 NP LORDO 8MMX17MMX14MM 是 否 否
00643169337374G6626528IMPLANT G6626528 NP LORDO 8MMX15MMX12MM 是 否 否
00643169337411G6626747IMPLANT G6626747 NP LORDO 7MMX17MMX14MM 是 否 否
00643169337435G6626527IMPLANT G6626527 NP LORDO 7MMX15MMX12MM 是 否 否
00643169337473G6626746IMPLANT G6626746 NP LORDO 6MMX17MMX14MM 是 否 否
00643169337497G6626526IMPLANT G6626526 NP LORDO 6MMX15MMX12MM 是 否 否
00643169337534G6626745IMPLANT G6626745 NP LORDO 5MMX17MMX14MM 是 否 否
00643169337558G6626525IMPLANT G6626525 NP LORDO 5MMX15MMX12MM 是 否 否
00643169337718G6626740IMPLANT G6626740 NP LORDO 10MMX17MMX14MM 是 否 否
00643169337732G6626520IMPLANT G6626520 NP LORDO 10MMX15MMX12MM 是 否 否
00643169337770G6626749IMPLANT G6626749 NP LORDO 9MMX17MMX14MM 是 否 否
00643169337794G6626529IMPLANT G6626529 NP LORDO 9MMX15MMX12MM 是 否 否
00643169337824G6620746IMPLANT G6620746 NP PARAL 6MMX17MMX14MM 是 否 否
00643169337848G6620526IMPLANT G6620526 NP PARAL 6MMX15MMX12MM 是 否 否
00643169337886G6620745IMPLANT G6620745 NP PARAL 5MMX17MMX14MM 是 否 否
00643169337909G6620525IMPLANT G6620525 NP PARAL 5MMX15MMX12MM 是 否 否
00643169337961G6620740IMPLANT G6620740 NP PARAL 10MMX17MMX14MM 是 否 否
00643169337985G6620520IMPLANT G6620520 NP PARAL 10MMX15MMX12MM 是 否 否
00643169338029G6620749IMPLANT G6620749 NP PARAL 9MMX17MMX14MM 是 否 否
00643169338142G6620529IMPLANT G6620529 NP PARAL 9MMX15MMX12MM 是 否 否
00643169338180G6620748IMPLANT G6620748 NP PARAL 8MMX17MMX14MM 是 否 否
00643169338203G6620528IMPLANT G6620528 NP PARAL 8MMX15MMX12MM 是 否 否
00643169338241G6620747IMPLANT G6620747 NP PARAL 7MMX17MMX14MM 是 否 否
00643169338265G6620527IMPLANT G6620527 NP PARAL 7MMX15MMX12MM 是 否 否
00643169338562G6634011SCREW G6634011 NOP S-T 4.0MM X 11MM 是 否 否
00643169338586G6634013SCREW G6634013 NOP S-T 4.0MM X 13MM 是 否 否
00643169338609G6634015SCREW G6634015 NOP S-T 4.0MM X 15MM 是 否 否
00643169338975G6624015SCREW G6624015 NOP S-D 4.0MM X 15MM 是 否 否
00643169338999G6624013SCREW G6624013 NOP S-D 4.0MM X 13MM 是 否 否
00643169339019G6624011SCREW G6624011 NOP S-D 4.0MM X 11MM 是 否 否

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