許可證編號028393
“美敦力”律動歐尼克斯冠狀動脈塗藥支架系統
“Medtronic” Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 310 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028393號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2016 / 05 / 13
- 有效日期
- 2031 / 05 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 29
這類器材是什麼 心血管支架,AI 輔助整理
心血管支架是一段金屬網狀的小管子,用導管送進狹窄或阻塞的血管裡撐開血管、恢復血流。它屬於醫療器材,台灣沒有本地製造,全部是進口,而且必須由醫師在導管室裡植入。
心臟支架和血管支架差在哪
同樣叫支架,放的位置不一樣,用途也不同。冠狀動脈支架放在心臟表面的冠狀動脈,處理心肌缺氧相關的狹窄;胸主動脈覆膜支架、周邊血管支架放在主動脈或四肢血管,處理動脈瘤或阻塞。品名裡常出現冠狀動脈、胸主動脈、頸動脈、遠端血管等字樣,就是在標示適用的血管位置。
塗藥支架和一般支架差在哪
- 一般金屬支架:只有金屬網狀結構,把血管撐開。
- 塗藥支架:金屬表面帶有藥物塗層,用來降低血管再度狹窄的機會。
- 覆膜支架:金屬網外面加一層膜,常用在主動脈瘤等需要隔絕血流的位置。
- 生物可吸收支架:植入後隨時間被人體吸收,適用的血管條件較特定。
誰會用到它
- 冠狀動脈狹窄、心肌缺氧,經心導管評估需要支架者。
- 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管者。
- 主動脈瘤、主動脈剝離等大血管疾病。
- 頸動脈或下肢血管狹窄,評估後需要支架者。
怎麼確認合法
支架不會在一般通路販售,民眾不會自己買。若想確認某個支架是否為合法產品,看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,本站收錄的 121 張心血管支架許可證全是進口,其中第 3 等級 86 張、第 2 等級 35 張;等級越高,上市前的審查要求越嚴。
常見問題
裝了支架,血管就不會再塞住嗎?
不一定。支架把血管撐開,但動脈硬化是全身性的問題,其他位置或同一條血管仍可能再狹窄。塗藥支架可以降低再狹窄的機會,但還是要按時服藥、控制血壓血脂血糖、戒菸,並依醫師安排回診。
心血管支架可以選嗎?
通常不行自己指定。要用哪一種支架,取決於血管大小、病灶長度、位置、鈣化程度和臨床狀況,由醫師在導管檢查當下判斷。可以事前和醫師討論各種選項的差別,但最終選擇要依醫師的評估。
裝支架是大手術嗎?
不算傳統開胸手術。多數冠狀動脈支架是從手腕或鼠蹊部的血管穿刺,用導管沿血管送到心臟,通常採局部麻醉,傷口小、恢復較快。但主動脈覆膜支架等部分術式仍可能需要全身麻醉,實際情形依病灶和術式而定。
放了支架之後可以運動嗎?
可以,而且通常建議規律運動。急性期先依醫師指示休息,之後多數人可逐步恢復走路、快走等活動。若運動中出現胸悶、胸痛、喘或心悸,應停止並就醫。實際強度與時間,依醫師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
效能變更:詳如中文仿單核定本(原106年3月16日仿單標籤核定本收回作廢)。
效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年5月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 - 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年5月25日仿單標籤核定本收回作廢)。
標籤、說明書或包裝及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC IRELAND
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5248
UDI 型號 共 310 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00763000248468 | RONYX22526X | STENT RONYX22526X ONYX 2.25X26RX | 是 | 否 | 否 |
| 00763000248475 | RONYX22530X | STENT RONYX22530X ONYX 2.25X30RX | 是 | 否 | 否 |
| 00763000248482 | RONYX22534X | STENT RONYX22534X ONYX 2.25X34RX | 是 | 否 | 否 |
| 00763000248499 | RONYX22538X | STENT RONYX22538X ONYX 2.25X38RX | 是 | 否 | 否 |
| 00763000248505 | RONYX25008X | STENT RONYX25008X ONYX 2.50X08RX | 是 | 否 | 否 |
| 00763000248512 | RONYX25012X | STENT RONYX25012X ONYX 2.50X12RX | 是 | 否 | 否 |
| 00763000248529 | RONYX25015X | STENT RONYX25015X ONYX 2.50X15RX | 是 | 否 | 否 |
| 00763000248536 | RONYX25018X | STENT RONYX25018X ONYX 2.50X18RX | 是 | 否 | 否 |
| 00763000248543 | RONYX25022X | STENT RONYX25022X ONYX 2.50X22RX | 是 | 否 | 否 |
| 00763000248550 | RONYX25026X | STENT RONYX25026X ONYX 2.50X26RX | 是 | 否 | 否 |
| 00763000248567 | RONYX25030X | STENT RONYX25030X ONYX 2.50X30RX | 是 | 否 | 否 |
| 00763000248574 | RONYX25034X | STENT RONYX25034X ONYX 2.50X34RX | 是 | 否 | 否 |
| 00763000248581 | RONYX25038X | STENT RONYX25038X ONYX 2.50X38RX | 是 | 否 | 否 |
| 00763000248598 | RONYX27508X | STENT RONYX27508X ONYX 2.75X08RX | 是 | 否 | 否 |
| 00643169674028 | RONYX30018X | STENT RONYX30018X ONYX 3.00X18RX | 是 | 否 | 否 |
| 00643169674035 | RONYX30022X | STENT RONYX30022X ONYX 3.00X22RX | 是 | 否 | 否 |
| 00643169674042 | RONYX30026X | STENT RONYX30026X ONYX 3.00X26RX | 是 | 否 | 否 |
| 00643169674059 | RONYX30030X | STENT RONYX30030X ONYX 3.00X30RX | 是 | 否 | 否 |
| 00643169674066 | RONYX30034X | STENT RONYX30034X ONYX 3.00X34RX | 是 | 否 | 否 |
| 00643169674073 | RONYX30038X | STENT RONYX30038X ONYX 3.00X38RX | 是 | 否 | 否 |
| 00643169674080 | RONYX35008X | STENT RONYX35008X ONYX 3.50X08RX | 是 | 否 | 否 |
| 00643169674097 | RONYX35012X | STENT RONYX35012X ONYX 3.50X12RX | 是 | 否 | 否 |
| 00643169674103 | RONYX35015X | STENT RONYX35015X ONYX 3.50X15RX | 是 | 否 | 否 |
| 00643169674110 | RONYX35018X | STENT RONYX35018X ONYX 3.50X18RX | 是 | 否 | 否 |
| 00643169674127 | RONYX35022X | STENT RONYX35022X ONYX 3.50X22RX | 是 | 否 | 否 |
| 00643169674134 | RONYX35026X | STENT RONYX35026X ONYX 3.50X26RX | 是 | 否 | 否 |
| 00643169674141 | RONYX35030X | STENT RONYX35030X ONYX 3.50X30RX | 是 | 否 | 否 |
| 00643169674158 | RONYX35034X | STENT RONYX35034X ONYX 3.50X34RX | 是 | 否 | 否 |
| 00643169674165 | RONYX35038X | STENT RONYX35038X ONYX 3.50X38RX | 是 | 否 | 否 |
| 00643169674172 | RONYX40008X | STENT RONYX40008X ONYX 4.00X08RX | 是 | 否 | 否 |
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