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衛部醫器輸字
許可證編號
028224
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“帝富”康富脊椎骨水泥系統

“DePuy” Confidence Spinal Cement System

衛部醫器輸字第028224號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 20 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028224號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2016 / 03 / 11
有效日期
2031 / 03 / 11
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2025 / 09 / 24

這類器材是什麼 PMMA骨水泥,AI 輔助整理

PMMA骨水泥是一種壓克力材質的醫材,主要用來固定人工關節,或灌進脊椎骨裡把塌陷的骨頭撐住。它不是黏著劑,也不是讓骨頭長回來的藥,而是由醫師在開刀或治療時使用的。

它到底在身體裡做什麼

PMMA是聚甲基丙烯酸甲酯的縮寫,分成粉劑和液劑,使用時混合,會從糊狀慢慢變硬。變硬後提供機械支撐,把人工關節固定在骨頭上,或把壓迫性骨折的椎體撐高、穩定住。

  • 關節置換:填在骨頭和人工關節之間,讓關節固定住。
  • 脊椎:灌入椎體,常用於骨質疏鬆造成的壓迫性骨折。
  • 部分產品會添加抗生素,用於特定感染風險較高的手術。

和骨水泥差一個字的東西差在哪

  • 骨水泥 vs. 骨移植:骨移植是拿自己的骨頭或骨材,讓骨頭長回去;骨水泥是提供即時支撐,本身不會長成骨頭。
  • 骨水泥 vs. 骨泥:骨泥通常是可吸收的填充材料,用途不同。
  • 骨水泥 vs. 一般黏膠:骨水泥不是黏著劑,是靠機械嵌合固定,不能用來黏合一般物品。

誰會用到它

通常是接受人工關節置換、或脊椎壓迫性骨折接受椎體成形術的人。這類手術多半在長輩身上,尤其是骨質疏鬆造成背痛、保守治療效果有限時。實際要不要用、用哪一種,由醫師依骨折型態、骨質和手術方式決定。

使用時要注意什麼

  • 這是單次使用的無菌器材,開封後沒用完就丟,不能留到下次。
  • 混合和注入都在手術中由醫療人員操作,病人不需要自己處理。
  • 骨水泥在硬化時會放熱,這是它的特性,醫師會控制用量和位置。
  • 少數人可能對成分過敏,或出現血壓變化,手術中醫療團隊會監測。
  • 含抗生素的骨水泥不是拿來治療感染的萬用藥,適不適合要由醫師判斷。

常見問題

骨水泥是健保給付的嗎?

不一定。不同手術、不同品項的給付規定不一樣,有些要自費差額,有些符合條件可由健保給付。實際狀況要問醫院,或依醫師和院方說明。

骨水泥會自己分解嗎?

不會。PMMA骨水泥不會被人體吸收,會一直留在體內提供支撐。這也是它和可吸收骨材最大的差別。

打了骨水泥背痛就會好嗎?

不一定。椎體成形術對部分壓迫性骨折的病人可以減輕疼痛,但不是每個人都有效,疼痛也可能來自其他原因。術前評估和術後追蹤都要做。

骨水泥手術後要注意什麼?

依醫師指示。通常會先觀察有沒有新的背痛、腳麻或無力,這些要馬上回診。日常活動、能不能彎腰、何時可以負重,都依手術方式和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
新增提供電子化說明書之標籤-112.8.9。

製造廠

製造商
MEDOS INTERNATIONAL SARL
國別
瑞士
廠址
CHEMIN-BLANC 38, CH-2400 LE LOCLE, SWITZERLAND
製程
委託製造者
製造商
Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
國別
瑞士
廠址
Chemin-Blanc 36-38, CH-2400 Le Locle, Switzerland
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD7914

UDI 型號 共 20 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1070503420938828390191313G X 9IN BIOPSY NEEDLE 是 否 否
10705034209395283901915CONFIDENCE BIOPSY NDLE, 15G 9" 是 否 否
10705034209401283902411CONF INTRO NDLE, BEV, 11G 4" 是 否 否
10705034209418283902413CONF INTRO NDLE, BEV, 13G 4" 是 否 否
1070503420942528390251010G X 5IN BEVELED NEEDLE 是 否 否
10705034209432283902611CONF INTRO NDLE, BEV, 11G 6" 是 否 否
10705034209449283902613CONF INTRO NDLE, BEV, 13G 6" 是 否 否
10705034209456283903411CONF INTRO NDLE, DIA, 11G 4" 是 否 否
10705034209463283903413CONF INTRO NDLE, DIA, 13G 4" 是 否 否
10705034209470283903415CONF INTRO NDLE, DIA, 15G 4" 是 否 否
10705034209494283903611CONF INTRO NDLE, DIA, 11G 6" 是 否 否
10705034209500283903613CONF INTRO NDLE, DIA, 13G 6" 是 否 否
1070503420951728390441111G X 4IN SIDE-FIRE NEEDLE 是 否 否
10705034209524283904413CONF INTRO NDLE, SIDE, 13G 4" 是 否 否
1070503420953128390461111G X 6IN SIDE-FIRE NEEDLE 是 否 否
1070503420954828390461313G X 6IN SIDE-FIRE NEEDLE 是 否 否
10705034209623283910000CONFIDENCE SPINAL CMT SYS, 11C 是 否 否
10705034209630283913000CONFIDENCE KIT, NO NEEDLES 是 否 否
10705034462479283999002LUER ADAPTOR CONF CEMENT-PK/10 是 否 否
20705034462469283999001LUER ADAPTOR CONF NEEDLE-PK/10 是 否 否

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