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衛部醫器製字
許可證編號
007728
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“汎特海”椎體用高黏度骨水泥系統

“VertehighFix” High Viscosity Spinal Bone Cement System

衛部醫器製字第007728號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 擎睿生醫有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(HSA0100)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007728號
申請商
擎睿生醫有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42705923
申請商地址
新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓
發證日期
2023 / 02 / 02
有效日期
2028 / 02 / 02
限制項目
委託製造、國 產
資料異動日期
2023 / 03 / 03

這類器材是什麼 PMMA骨水泥,AI 輔助整理

PMMA骨水泥是一種壓克力材質的醫材,主要用來固定人工關節,或灌進脊椎骨裡把塌陷的骨頭撐住。它不是黏著劑,也不是讓骨頭長回來的藥,而是由醫師在開刀或治療時使用的。

它到底在身體裡做什麼

PMMA是聚甲基丙烯酸甲酯的縮寫,分成粉劑和液劑,使用時混合,會從糊狀慢慢變硬。變硬後提供機械支撐,把人工關節固定在骨頭上,或把壓迫性骨折的椎體撐高、穩定住。

  • 關節置換:填在骨頭和人工關節之間,讓關節固定住。
  • 脊椎:灌入椎體,常用於骨質疏鬆造成的壓迫性骨折。
  • 部分產品會添加抗生素,用於特定感染風險較高的手術。

和骨水泥差一個字的東西差在哪

  • 骨水泥 vs. 骨移植:骨移植是拿自己的骨頭或骨材,讓骨頭長回去;骨水泥是提供即時支撐,本身不會長成骨頭。
  • 骨水泥 vs. 骨泥:骨泥通常是可吸收的填充材料,用途不同。
  • 骨水泥 vs. 一般黏膠:骨水泥不是黏著劑,是靠機械嵌合固定,不能用來黏合一般物品。

誰會用到它

通常是接受人工關節置換、或脊椎壓迫性骨折接受椎體成形術的人。這類手術多半在長輩身上,尤其是骨質疏鬆造成背痛、保守治療效果有限時。實際要不要用、用哪一種,由醫師依骨折型態、骨質和手術方式決定。

使用時要注意什麼

  • 這是單次使用的無菌器材,開封後沒用完就丟,不能留到下次。
  • 混合和注入都在手術中由醫療人員操作,病人不需要自己處理。
  • 骨水泥在硬化時會放熱,這是它的特性,醫師會控制用量和位置。
  • 少數人可能對成分過敏,或出現血壓變化,手術中醫療團隊會監測。
  • 含抗生素的骨水泥不是拿來治療感染的萬用藥,適不適合要由醫師判斷。

常見問題

骨水泥是健保給付的嗎?

不一定。不同手術、不同品項的給付規定不一樣,有些要自費差額,有些符合條件可由健保給付。實際狀況要問醫院,或依醫師和院方說明。

骨水泥會自己分解嗎?

不會。PMMA骨水泥不會被人體吸收,會一直留在體內提供支撐。這也是它和可吸收骨材最大的差別。

打了骨水泥背痛就會好嗎?

不一定。椎體成形術對部分壓迫性骨折的病人可以減輕疼痛,但不是每個人都有效,疼痛也可能來自其他原因。術前評估和術後追蹤都要做。

骨水泥手術後要注意什麼?

依醫師指示。通常會先觀察有沒有新的背痛、腳麻或無力,這些要馬上回診。日常活動、能不能彎腰、何時可以負重,都依手術方式和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
振朋生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段353號3樓
製造許可登錄編號
QMS1500

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719884920361HSA0100本產品分為兩個部分,骨水泥及注射工具組。骨水泥為“汎特海”椎體用高黏度骨水泥(衛部醫器製字第006941號); 注射工具組:骨水泥攪拌裝置及輸送系統,骨水泥攪拌裝置可將骨水泥粉劑與液劑均勻混合攪拌,經由完全轉移至液壓輸送系統中的注射筒,注射口端接上導入針,以液壓注射器將骨水泥擠出並注入椎體中。 輸送系統又分為三個部分: 1. 液壓輸送系統(Hydraulic Pump,ISD0160):手動式液壓注射器 2. 骨水泥攪拌裝置(Bone Cement Mixer and Introducer Tools,ISC0200):漏斗×2、攪拌筒、攪拌筒固定座、攪拌蓋、攪拌桿、轉接環、注射筒、轉移桿及注射蓋 3. 導入針組(Introducer Needles):導入針(雙鑽石型,ISF0110、ISF0111)、側孔鈍針(ISH0130、ISH0131)、採樣針(ISI0150)及導引針(ISJ0001) 成份:本產品內含粉末聚合物的三層袋,與液體單體的泡殼裝液劑安瓿。 是 否 否

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