許可證編號000549
“富士”醫用乾式影像列印儀
“FUJIFILM” MEDICAL DRY LASER IMAGER DRYPIX Smart
申請商為 富士軟片醫療產品股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（DRYPIX 6000）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000549號
- 申請商
- 富士軟片醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 82935112
- 申請商地址
- 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
- 發證日期
- 2013 / 10 / 16
- 有效日期
- 2028 / 10 / 16
- 限制項目
- 輸 入、委託製造、中國貨品
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 13
這類器材是什麼 醫學影像列印裝置，AI 輔助整理
醫學影像列印裝置是把 CT、MRI、X 光等檢查影像印成實體膠片的機器，通常放在醫院的影像部門，不是給民眾在家使用的器材。
它跟一般印表機差在哪
一般印表機印的是紙，這類機器印的是醫療用乾式膠片，靠雷射或熱感應在片子上成像，灰階層次和解析度要能讓醫師判讀病灶。它多半直接接在院內的影像系統上，不是插上電腦就能印。
誰會用到它
主要是醫院、診所、健檢中心的放射科與影像部門。
- 醫師判讀：需要實體片對照或教學、討論時。
- 病人帶著走：轉診、跨院就醫時帶片子，或病人自己要求一份。
- 保存與歸檔：有些情況仍以膠片留存。
買的時候怎麼確認合法
這類器材在台灣是第 2 等級醫療器材，本站收錄 4 張有效許可證，都是進口，沒有國內製造。包裝或機身要找醫療器材許可證字號，進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查是否仍有效。
和電腦看片有什麼不同
現在很多醫院直接在電腦螢幕上看影像，不一定每張都印出來。列印裝置的角色偏向需要實體片的場合，兩種方式各有用途，不是誰取代誰。
常見問題
醫學影像列印裝置是什麼？
是把醫療影像印到膠片上的設備，常見於醫院的放射科。它印出來的片子要能呈現足夠的灰階細節，讓醫師判讀，和一般辦公室印表機的用途不同。
醫學影像列印裝置和一般印表機有什麼差別？
差在印的材質和成像方式。它用醫療專用膠片，以雷射或熱感應成像，講究灰階與解析度；一般印表機印紙，不具備判讀醫療影像所需的規格。
醫學影像列印裝置可以自己買來用嗎？
不建議。這類器材是給醫療機構搭配影像系統使用的，需要專業安裝、校正與維護，個人買了也無法自行產生可判讀的醫療影像。
醫學影像列印裝置有什麼風險？
器材本身風險低，重點在輸出品質。片子對比或解析度不對，可能影響判讀，所以定期校正與品管很重要，這部分由醫療機構負責。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- DRYPIX 6000，以下空白。
詳如中文仿單核定本(原102年11月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- FUJIFILM IMAGING SYSTEMS (SUZHOU) CO., LTD.
- 國別
- 中國
- 廠址
- 138 CHANG JIANG ROAD, NEW DISTRICT, 215011 SUZHOU, CHINA
- 製程
- 受託製造廠
- 製造許可登錄編號
- QSD6636
- 製造商
- FUJIFILM CORPORATION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 26-30, NISHIAZABU 2-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106-8620, JAPAN
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04547410431957 | DRYPIX 6000 | 本產品是一種將通過DICOM網路，從FCR/FDR圖像閱讀器(Fuji Computed radiography/ Digital Radiography Imager Reader)或DR、CT(電腦斷層)、MRI(核磁共振)及其他成像設備傳送的數位圖像資料，列印在專用膠片上的設備。還可通過DRYPIX Link列印沒有連接到DICOM網路的成像設備或影像處理器中的圖像資訊。 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。