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衛署醫器輸壹字
許可證編號
011131
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“羅氏” 可霸斯PCR檢體收集液 (未滅菌)

“ROCHE”cobas PCR Cell Collection Media (Non-sterile)

衛署醫器輸壹字第011131號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 12 / 02
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第011131號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2011 / 12 / 02
有效日期
2026 / 12 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2021 / 07 / 19

這類器材是什麼 微生物樣本收集及輸送器材,AI 輔助整理

微生物樣本收集及輸送器材,是把檢體(例如喉嚨、鼻腔、尿液、糞便)採下來、裝好、送到檢驗室的那一整套東西,像是採檢刷、拭子、收集瓶、運送培養基。它本身不負責檢驗,只負責把樣本好好送到。

它跟檢驗試劑差在哪

這類器材只做「採、裝、送」三件事,不會告訴你有沒有感染。真正驗出結果的是檢驗試劑,例如品名裡有「快速檢測試劑組」的產品,通常是把採檢和檢驗放在同一組套裡。兩者常一起賣、一起用,但角色不同。

誰會用到它

  • 醫療院所:門診採喉嚨或鼻腔檢體、檢驗室收尿液和糞便檢體。
  • 檢驗所與實驗室:大量收件、轉送、保存樣本。
  • 居家或自費採檢:部分套組設計成自己採檢後寄回或送回檢驗單位。
  • 一般人不會單獨買採檢刷或收集瓶來用,多半是跟著檢驗套組一起拿到。

怎麼挑才對

先看你要採什麼、送到哪裡。不同檢體有對應的容器和拭子,鼻腔、喉嚨、子宮頸、糞便、尿液用的都不一樣,不能互換。再看滅菌標示:直接接觸人體黏膜的採檢器材通常要滅菌,包裝上會寫「滅菌」。本站收錄的 66 張許可證裡,65 張屬第 1 等級、1 張第 2 等級,製造地以台灣、美國、義大利、中國為主。

買的時候怎麼確認合法

  • 包裝要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第…號」是國內製造,「衛部醫器輸字第…號」是進口。
  • 拿到字號可到本站查是否仍有效、品名和許可範圍是否對得上。
  • 滅菌產品包裝破損就別用,滅菌狀態已經失效。
  • 標示單次使用的就丟掉,不要沖一沖再用。

常見問題

微生物樣本收集及輸送器材是什麼?

是把檢體從採集現場安全送到檢驗室的器材總稱,包含採檢拭子、採檢刷、收集瓶、運送培養基等。它不負責檢驗,只確保樣本在運送過程中不被污染、不乾掉、不變質,讓檢驗室能驗出正確結果。

採檢拭子可以重複使用嗎?

不行。這類器材多標示單次使用,用過就丟。重複使用可能把上一次的檢體或環境微生物帶進新樣本,造成檢驗結果錯誤,也可能在採檢時造成感染。

滅菌和未滅菌有什麼差別?

滅菌代表產品經過處理,出廠時沒有活的微生物;未滅菌則沒有這道程序。直接接觸黏膜或無菌部位的採檢器材通常要滅菌,未滅菌的產品則用在不需無菌的檢體處理,實際要看仿單怎麼寫。

可以自己採檢再送去檢驗嗎?

看產品設計。有些套組就是給民眾自己採檢後送回檢驗單位,但採檢位置、深度、時間都有規定,照說明做才不會採到無效樣本。如果說明書沒寫可以自行採檢,就由醫療人員操作。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC.
國別
美國
廠址
1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ-08876,USA
製造許可登錄編號
QSD4286

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