許可證編號024580
亞培設計師克氏錐蟲抗體檢驗試劑組之校正液及品管液
ABBOTT ARCHITECT Chagas Calibrator and Controls
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024580號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2013 / 04 / 16
- 有效日期
- 2028 / 04 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 27
這類器材是什麼 錐蟲屬血清試劑,AI 輔助整理
錐蟲屬血清試劑是用來抽血檢驗體內有沒有克氏錐蟲(Trypanosoma cruzi)抗體的體外診斷試劑,這種寄生蟲會引起查加斯病(Chagas disease)。它不是民眾在家自己驗的東西,是醫療院所的檢驗項目。
這是在驗什麼
克氏錐蟲主要流行在中南美洲,透過錐鼻蟲叮咬傳播,也可能經由輸血、器官移植或母子垂直感染。多數感染者初期沒有明顯症狀,之後可能潛伏數十年才出現心臟或腸胃道問題。這類檢驗就是抽血測抗體,用來判斷有沒有感染過。
誰會做到這項檢驗
- 曾在中南美洲流行地區長住或旅遊,且出現疑似症狀的人。
- 捐血者的血液篩檢,台灣對來自流行地區的捐血者會做相關檢驗。
- 孕婦若來自或去過流行地區,醫師可能安排篩檢,評估母嬰傳染風險。
- 器官捐贈或移植前的評估。
和弓漿蟲檢驗差在哪
兩者都是抽血驗抗體的寄生蟲檢驗,但病原不同。克氏錐蟲是原蟲,經錐鼻蟲傳播;弓漿蟲常透過未煮熟的肉、貓糞污染的土壤或食物傳染。品名裡有時會看到「弓漿蟲IgM試劑組」,那是另一個檢驗項目,不要因為同一個分類就混在一起看。
檢驗流程要注意什麼
這類試劑由醫療院所的檢驗單位操作,民眾不會自己買來用。檢驗結果要搭配症狀、旅遊史、接觸史一起判讀,單靠一次檢驗不一定能下定論,必要時會用不同方法或重複採檢確認。檢驗相關問題請直接問醫師或檢驗單位。
常見問題
錐蟲屬血清試劑可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑屬於體外診斷醫療器材,需要抽血和實驗室設備才能操作,一般民眾無法自行使用,也不建議上網購買來源不明的試劑。
驗出陽性就代表現在有感染嗎?
不一定。抗體陽性表示曾經接觸過克氏錐蟲,可能是過去感染,也可能是檢驗的偽陽性。通常會再用另一種方法或不同試劑確認,並由醫師綜合旅遊史、症狀和檢查結果判斷。
在台灣需要擔心得到查加斯病嗎?
風險很低。台灣不是克氏錐蟲的流行地區,沒有本土傳播的錐鼻蟲。會做這項檢驗,多半和旅遊史、居住史、輸血或器官移植評估有關。
這類試劑有分等級嗎?
有。本站收錄的 6 張許可證中,4 張屬第 1 等級、2 張屬第 2 等級,全部是進口,製造廠在德國和美國。等級反映的是器材的風險管理類別,不代表檢驗結果的準確度高低。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文說明書。
- 規格
- 2P25-01(Calibrator), 2P25-10(Controls),以下空白
註銷規格:2P25-25、2P25-35。
效能(酌修)、規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原102年6月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD12655
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740003777 | 2P25-10 | 2P25-10 ABBOTT ARCHITECT Chagas | 否 | 否 | 否 |
| 00380740003784 | 2P25-25 | 2P25-25 ABBOTT ARCHITECT Chagas | 否 | 否 | 否 |
| 00380740003791 | 2P25-35 | 2P25-35 ABBOTT ARCHITECT Chagas | 否 | 否 | 否 |
| 00380740003760 | 2P25-01 | 2P25-01 ABBOTT ARCHITECT Chagas | 否 | 否 | 否 |
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