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衛部醫器輸壹字
許可證編號
018810
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"亞培" 克氏錐蟲抗體檢驗試劑組 (未滅菌)

"Abbott" Alinity s Chagas Reagent Kit (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第018810號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 09
醫療器材級數第一等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第018810號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2018 / 02 / 09
有效日期
2028 / 02 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 09 / 12

這類器材是什麼 錐蟲屬血清試劑,AI 輔助整理

錐蟲屬血清試劑是用來抽血檢驗體內有沒有克氏錐蟲(Trypanosoma cruzi)抗體的體外診斷試劑,這種寄生蟲會引起查加斯病(Chagas disease)。它不是民眾在家自己驗的東西,是醫療院所的檢驗項目。

這是在驗什麼

克氏錐蟲主要流行在中南美洲,透過錐鼻蟲叮咬傳播,也可能經由輸血、器官移植或母子垂直感染。多數感染者初期沒有明顯症狀,之後可能潛伏數十年才出現心臟或腸胃道問題。這類檢驗就是抽血測抗體,用來判斷有沒有感染過。

誰會做到這項檢驗

  • 曾在中南美洲流行地區長住或旅遊,且出現疑似症狀的人。
  • 捐血者的血液篩檢,台灣對來自流行地區的捐血者會做相關檢驗。
  • 孕婦若來自或去過流行地區,醫師可能安排篩檢,評估母嬰傳染風險。
  • 器官捐贈或移植前的評估。

和弓漿蟲檢驗差在哪

兩者都是抽血驗抗體的寄生蟲檢驗,但病原不同。克氏錐蟲是原蟲,經錐鼻蟲傳播;弓漿蟲常透過未煮熟的肉、貓糞污染的土壤或食物傳染。品名裡有時會看到「弓漿蟲IgM試劑組」,那是另一個檢驗項目,不要因為同一個分類就混在一起看。

檢驗流程要注意什麼

這類試劑由醫療院所的檢驗單位操作,民眾不會自己買來用。檢驗結果要搭配症狀、旅遊史、接觸史一起判讀,單靠一次檢驗不一定能下定論,必要時會用不同方法或重複採檢確認。檢驗相關問題請直接問醫師或檢驗單位。

常見問題

錐蟲屬血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑屬於體外診斷醫療器材,需要抽血和實驗室設備才能操作,一般民眾無法自行使用,也不建議上網購買來源不明的試劑。

驗出陽性就代表現在有感染嗎?

不一定。抗體陽性表示曾經接觸過克氏錐蟲,可能是過去感染,也可能是檢驗的偽陽性。通常會再用另一種方法或不同試劑確認,並由醫師綜合旅遊史、症狀和檢查結果判斷。

在台灣需要擔心得到查加斯病嗎?

風險很低。台灣不是克氏錐蟲的流行地區,沒有本土傳播的錐鼻蟲。會做這項檢驗,多半和旅遊史、居住史、輸血或器官移植評估有關。

這類試劑有分等級嗎?

有。本站收錄的 6 張許可證中,4 張屬第 1 等級、2 張屬第 2 等級,全部是進口,製造廠在德國和美國。等級反映的是器材的風險管理類別,不代表檢驗結果的準確度高低。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「錐蟲屬血清試劑(C.3870)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
ABBOTT GMBH
國別
德國
廠址
MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
製造許可登錄編號
QSD12655

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