MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號002717
許可證編號002717
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
百敏析特異性過敏原檢測套組
BioIC Allergen Specific-IgE Detection Kit
衛署醫器製字第002717號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 01
醫療器材級數第二等級
申請商為 洹藝科技股份有限公司，收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002717號
- 申請商
- 洹藝科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12878686
- 申請商地址
- 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓,7之1號1樓
- 發證日期
- 2008 / 12 / 01
- 有效日期
- 2028 / 12 / 01
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 26
這類器材是什麼 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM、IgD、IgE）濃度的體外診斷試劑，由醫檢師操作，民眾不會直接接觸。
驗的是什麼
免疫球蛋白是身體產生的抗體，不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型，例如總 IgE 常和過敏評估一起看，IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀，單看一個數字不能下診斷。
為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種
- IgA：分布在黏膜和分泌物，也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
- IgG：血清中含量最多，也分 G1 到 G4 等次群。
- IgM：通常在感染初期出現。
- IgD：血清中含量很低，臨床用途較特定。
- IgE：和過敏反應有關，是過敏評估常看的項目。
在台灣買得到嗎
這類產品屬於醫療器材，依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所，一般民眾無法自行購買，也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中，92 張是進口，國內製造只有 4 張；製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。
拿到報告怎麼看
- 報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍，不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
- 檢驗結果是輔助，醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
- 同一項目在不同時間測，數值可能變動，必要時會安排追蹤。
- 有疑問直接問原開立檢驗的醫師，不要自己上網比對數字。
常見問題
免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎？
通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要做血糖、血脂等項目，檢驗單位可能會要求空腹，實際規定依檢驗單上的說明。
IgE 高就是過敏嗎？
不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關，但沒有症狀、沒有對應的過敏原，單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。
這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用，需要專業儀器、品管和受訓人員操作，一般民眾無法自行購買。
檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦？
先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的，略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診，由醫師依你的狀況說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 免疫球蛋白E免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的免疫球蛋白E(血清抗體)。
- 規格
- AB (D1, D2, I6, E5, E1, F1, F2, F3, D201, F23, F24, F4, F13, F14, F20, M5, M3, G2, G6, W1)。增加型號：MA08 (D1, D2, I6, E5, E1, F1, F2, F3)。
增加規格：AD40、AD40(D)
變更規格及仿單：詳如中文仿單核定本(原100年6月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
新增規格：AQ40、AQ40(D)，及標籤仿單變更：詳如仿單中文核定本(原104.6.14及104.4.14核定之標籤仿單予以作廢)。以下空白。
新增規格：AL40、AL40(D)。
新增規格：AS40及AS40(D)及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年6月5日醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白
新增規格：AU10、AU10(D)。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年11月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原114年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原114年8月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 - 主成分
- Wash Buffer、2nd Antibody Conjugate、2nd Antibody Conjugate Diluent、Chemiluminescence Substrate A、Chemiluminescence Substrate B
製造廠
- 製造商
- 洹藝科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0447
UDI 型號 共 12 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719892991032 | AB | 百敏析特異性過敏原檢測套組搭配洹藝光度量測化學分析儀(Agnitio BioIC Analyzer)，用於檢驗人類血清中對過敏原特異性E 型免疫球蛋白 (Specific IgE) 的體外定量分級試驗。共可檢測20項過敏原。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719892991056 | AD40 | 百敏析特異性過敏原檢測套組搭配洹藝光度量測化學分析儀(Agnitio BioIC Analyzer)，用於檢驗人類血清中對過敏原特異性E 型免疫球蛋白 (Specific IgE) 的體外定量分級試驗。共可檢測40項過敏原。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719892991063 | AD40(D) | 百敏析特異性過敏原檢測套組搭配洹藝光度量測化學分析儀(Agnitio BioIC Analyzer)，用於檢驗人類血清中對過敏原特異性E 型免疫球蛋白 (Specific IgE) 的體外定量分級試驗。共可檢測40項過敏原。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719892991094 | AL40 | 免疫球蛋白E 免疫試驗系統含試劑 ，在免疫化學技術中用來測量血清的免疫球蛋白 E(血清抗體) 。本產品搭配洹藝光度量測化學分析儀 (Agnitio BioIC Analyzer)，用於檢驗人類血清中對過敏原特異性 E 型免疫球蛋白 (Specific IgE) 的體外半定量分級試驗。共可檢測40項過敏原。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719892991100 | AL40(D) | 免疫球蛋白E 免疫試驗系統含試劑 ，在免疫化學技術中用來測量血清的免疫球蛋白 E( 血清抗體)。本產品搭配洹藝光度量測化學分析儀 (Agnitio BioIC Analyzer)，用於檢驗人類血清中對過敏原特異性 E 型免疫球蛋白 (Specific IgE) 的體外半定量分級試驗。共可檢測40項過敏原。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719892991179 | AQ40 | 百敏析特異性過敏原檢測套組搭配洹藝光度量測化學分析儀(Agnitio BioIC Analyzer)，用於檢驗人類血清中對過敏原特異性E 型免疫球蛋白 (Specific IgE) 的體外定量分級試驗。共可檢測40項過敏原。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719892991186 | AQ40(D) | 百敏析特異性過敏原檢測套組搭配洹藝光度量測化學分析儀(Agnitio BioIC Analyzer)，用於檢驗人類血清中對過敏原特異性E 型免疫球蛋白 (Specific IgE) 的體外定量分級試驗。共可檢測40項過敏原。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719892991193 | AS40 | 免疫球蛋白 E免疫試驗系統含劑 ，在免疫化學技術中用來測量血清的球蛋白 ，在免疫化學技術中用來測量血清的球蛋白 E( 血清抗體 )。本產品搭配洹藝光度量測化學分析儀 (Agnitio BioIC Analyzer)，用於檢驗人類血清中對過敏原特異 ，用於檢驗人類血清中對過敏原特異 性 E 型免疫球蛋白 (Specific IgE) 的體外半定量分級測試。共可檢測40項過敏原。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719892991209 | AS40(D) | 免疫球蛋白 E免疫試驗系統含劑 ，在免疫化學技術中用來測量血清的球蛋白 ，在免疫化學技術中用來測量血清的球蛋白 E( 血清抗體 )。本產品搭配洹藝光度量測化學分析儀 (Agnitio BioIC Analyzer)，用於檢驗人類血清中對過敏原特異 ，用於檢驗人類血清中對過敏原特異 性 E 型免疫球蛋白 (Specific IgE) 的體外半定量分級測試。共可檢測40項過敏原。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719892991216 | AU10 | 免疫球蛋白E免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的免疫球蛋白E(血清抗體)。百敏析特異性過敏原檢測套組搭配洹藝光度量測化學分析儀(Agnitio BioIC Analyzer)，用於檢驗人類血清中對過敏原特異性E 型免疫球蛋白 (Specific IgE) 的體外半定量分級試驗。共可檢測10項過敏原。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719892991223 | AU10(D) | 免疫球蛋白E免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的免疫球蛋白E(血清抗體)。百敏析特異性過敏原檢測套組搭配洹藝光度量測化學分析儀(Agnitio BioIC Analyzer)，用於檢驗人類血清中對過敏原特異性E 型免疫球蛋白 (Specific IgE) 的體外半定量分級試驗。共可檢測10項過敏原。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719892991230 | MA08 | 百敏析特異性過敏原檢測套組搭配洹藝光度量測化學分析儀(Agnitio BioIC Analyzer) ，用於檢驗人類血清中對過敏原特異性E 型免疫球蛋白 (Specific IgE) 的體外定性試驗。共可檢測8項過敏原。 | 是 | 否 | 否 |
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