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衛部醫器輸壹登字
許可證編號
a00174
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“義獲嘉偉瓦登特” CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)

"lvoclar Vivadent" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-sterile)

衛部醫器輸壹登字第a00174號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 堡來顧問有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹登字第a00174號
申請商
堡來顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50768739
申請商地址
臺北市松山區南京東路3段261號4樓
發證日期
2023 / 05 / 03
有效日期
2026 / 10 / 31
資料異動日期
2025 / 10 / 14

這類器材是什麼 CAD/CAM光學取模系統,AI 輔助整理

CAD/CAM 光學取模系統就是牙科用的口內掃描機,把牙齒和牙齦的形狀掃成 3D 數位檔,取代傳統咬模。它本身不治療,是取資料的工具。

和傳統印模差在哪

傳統作法是放一坨印模材在嘴裡咬住,等它硬化再灌石膏做模型。口內掃描機則是用鏡頭在嘴裡掃一圈,螢幕上直接看到牙齒的 3D 影像。對容易作嘔、印模材味道敏感的人來說,掃描通常舒服很多;資料也能直接傳給牙技所或 CAD/CAM 軟體做假牙、貼片、牙冠。

誰會用到它

主要使用者是牙醫診所和牙技所,不是民眾自己買回家用的器材。你會遇到它的時機,通常是做牙冠、貼片、嵌體、植牙上部結構或全口重建,醫師用掃描機取代咬模。本站收錄的 64 張有效許可證裡,只有 2 張是國內製造,其餘是進口;製造廠以中國、南韓、德國、丹麥較多。

掃描機、軟體、偵測器差在哪

這個分類底下不只硬體。品名裡可以看到三種東西:口內掃描機(硬體)、電腦輔助設計軟體(把掃描檔做成假牙設計)、以及齲蛀偵測掃描器(用光學方式輔助看蛀牙)。買或使用時要看清楚是哪一種,軟體單獨販售也是醫療器材,同樣要有許可證。

  • 口內掃描機:放進嘴裡取像的硬體。
  • CAD 設計軟體:在電腦上把掃描檔修整、設計贋復物。
  • 齲蛀偵測掃描器:輔助檢查蛀牙,不能取代 X 光和醫師判斷。

怎麼確認診所或廠商用的是合法器材

包裝或機身、軟體授權文件上應有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這個分類多數是第 1 等級、標示未滅菌,屬於風險較低的品項。

常見問題

口內掃描機掃出來的模型準嗎?

不一定,要看機型和操作。多數臨床情境下數位掃描的準確度已能滿足牙冠、貼片等需求,但深部牙齦下邊緣、大範圍無牙區等情況,仍可能搭配傳統印模。準不準和醫師的操作習慣、掃描策略有關。

用口內掃描機就不會想吐了嗎?

通常會好很多。掃描不用把印模托盤塞在嘴裡等硬化,對作嘔反射敏感的人負擔較小。不過掃描時還是要張嘴一段時間,少數人仍會不舒服。

診所說有掃描機,我怎麼知道是不是合法器材?

可以請診所提供器材名稱和許可證字號,再到本站或食藥署醫療器材許可證資料庫查詢是否有效。合法器材會有許可證字號,字號查不到或已註銷就要留意。

口內掃描可以取代 X 光檢查嗎?

不行。口內掃描記錄的是牙齒和牙齦表面的形狀,看不到牙根、齒槽骨和牙齒內部的蛀牙。X 光能看到的範圍不同,兩者是互補,不能互相取代。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH
國別
奧地利
廠址
Bremschlstrasse 16, 6706 Bürs, Austria
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD12723
製造商
IVOCLAR VIVADENT AG
國別
LI
廠址
BENDERERSTRASSE 2, 9494 SCHAAN, LIECHTENSTEIN
製程
委託製造者

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