MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸壹字
許可證編號001745
許可證編號001745
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
拜爾斯達光學免疫法A型鏈球菌麥克斯測定試劑
BioStar STREP A OIA MAX
衛署醫器輸壹字第001745號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2010 / 11 / 04
醫療器材級數第一等級
這張許可證已註銷（2012/11/19，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 瑞博企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第001745號
- 申請商
- 瑞博企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 89602027
- 申請商地址
- 新北市永和區中山路一段174號11樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 04
- 有效日期
- 2010 / 11 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 19
效能與規格
- 效能
- 以光學免疫法檢測A型鏈球菌抗原。
- 規格
- #MAX30; #MAX100
- 主成分
- Reagent 1
Extraction Reagent: Contains 0.35 M Acetic Acid and Bromcresol Green as a pH indicator.
Reagent 2
Neutralizer/Conjugate Reagent: Contains 1.5M MOPSO, 0.1 mM EGTA, 0.2% Tween 20TM detergent, Protein Stabilizer (0.5% ProClinâ 300 preservative) and Anti-group A Streptococcus Antibody (rabbit) conjugated to Horseradish Peroxidase (HRP).
Wash Solution
Buffered Wash Solution: 10 mM Phosphate Buffer
Substrate
Tetramethylbenzidine (TMB) and Hydrogen Peroxide (H2O2)
Test Devices
Anti-group A Streptococcus Antibody (rabbit) coated surface.
Positive Control
Heat inactivated strep A cell suspension
Negative Control
Heat inactivated strep F cell suspension
Extractrion Tubes
Contain dried Sodium Nitrite (NaNO2) and D(+) Galactose with blue dye.
製造廠
- 製造商
- THERMO ELECTRON CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 331 SOUTH 104TH STREET LOUISVILLE, CO 80027 USA
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