拜爾斯達光學免疫法B型鏈球菌測定試劑

BioStar STREP B OIA

衛署醫器輸壹字第001698號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2010 / 11 / 02

醫療器材級數第一等級

這張許可證已註銷（2012/11/19，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 瑞博企業有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

效能: 快速偵測在子宮頸及陰道拭子檢體中B型鏈球菌之抗原。
規格: GBS 30 ：Strep B OIA 30 tests/kit
主成分: Reagent 1A-3.8mL:
Extraction Reagent 1A, Sodium Hypochlorite(<15% available chlorine).
Reagent 1B-3.8mL:
Extraction Reagent 1B, 0.5M Acetic Acid and yellow dye.
Reagent 2-3.6mL:
Neutralization Reagent, pH7.3: 1.5M MOPSO (3-[N-Morpholino]-2-hydroxypropanesulphonic acid), 20mM EGTA, 0.2% Tween® 20 detergent,blue dye, and Protein Stabilizer.
Reagent 3-3.6mL:
Conjugate, Buffered Anti-group B streptococcus antibody (rabbit) conjugated to Horseradish Peroxidase (HRP).
Reagent 4-125mL:
Wash Solution.
Test Devices-30ea.:
Surface coated with Anti-group B Streptococcus antibody (rabbit).
Postive Control-0.7mL:
Purified strep B streptococcal antigen.
Extraction Tubes-30ea.:
Dried Sodium Nitrite (NaNO2) with blue dye.
Transfer Pipettes-30ea.
Swabs-30ea.:
Sterile Rayon swab.

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