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衛部醫器輸字
許可證編號
030786
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“安酋納克”水手親水性血管攝影導管

“AngioDynamics” Mariner Hydrophilic-coated Angiographic Catheter

衛部醫器輸字第030786號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 元澤科技有限公司,收錄 280 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030786號
申請商
元澤科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53342060
申請商地址
臺北市內湖區民權東路6段21巷23號4樓
發證日期
2018 / 03 / 28
有效日期
2028 / 03 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 10 / 19

這類器材是什麼 診斷用血管內導管,AI 輔助整理

診斷用血管內導管是一條細長、柔軟的管子,從血管伸進去,用來打顯影劑或放超音波探頭,把心臟和血管的狀況拍清楚。它只做檢查,不做治療。

它跟治療用的導管差在哪

同樣從血管進去,診斷用導管負責「看」,治療用導管負責「做」。診斷用的會打顯影劑做血管攝影,或裝超音波探頭從血管裡面拍;治療用的則是氣球擴張、放支架、燒灼心律不整等。兩者外觀可能很像,但用途不同,不能互換。

誰會用到它

  • 心導管檢查:評估冠狀動脈有沒有狹窄。
  • 血管攝影:看周邊血管、腎動脈等處的狀況。
  • 血管內超音波:從血管內部看管壁厚度、斑塊和支架貼合情形。
  • 心律不整的電生理檢查:先把電極導管放進心臟記錄訊號,找出異常放電的位置。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都在醫院由醫療團隊操作,一般民眾不會自己買。重點在包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 62 張有效的診斷用血管內導管許可證,其中 60 張是進口,國內製造只有 2 張;製造廠以美國最多,其餘分布在哥斯大黎加、墨西哥、南韓等地。

使用時的一般常識

  • 這類導管全部標示單次使用、滅菌包裝,拆封後用完就丟,不會重複使用。
  • 檢查前要告知醫療團隊自己的藥物過敏史,尤其是顯影劑。
  • 檢查後傷口要加壓止血,依指示平躺休息,注意有沒有出血、腫脹。
  • 檢查後如果出現胸痛、呼吸困難、傷口大量出血或肢體發麻,要立刻反映。

常見問題

診斷用血管內導管是什麼?

它是一條細軟的管子,從手腕或鼠蹊部的血管放進去,沿著血管走到心臟或要檢查的位置。用途是打顯影劑做血管攝影,或裝超音波探頭從血管裡面拍影像,屬於檢查工具,不負責治療。

診斷用血管內導管和氣球導管有什麼差別?

差在目的。診斷用導管只做影像檢查,確認血管有沒有狹窄、狹窄多嚴重;氣球導管、支架導管屬於治療器材,是確定有問題之後才用來撐開血管。有些檢查會先做診斷,再視情況接著治療。

檢查會痛嗎?

不一定。多數人在導管進入血管時只感覺局部痠脹,因為穿刺處會先打局部麻醉。打顯影劑時有些人會覺得身體發熱,這是常見反應。檢查中若有不舒服,直接告訴醫療團隊。

檢查後要注意什麼?

傷口要加壓止血,依指示平躺休息數小時,當天避免劇烈運動和提重物。留意穿刺處有沒有出血、血腫,以及肢體有沒有發麻、冰冷。出現胸痛、呼吸困難或傷口大量出血,要盡快就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

製造廠

製造商
ANGIODYNAMICS, INC.
國別
美國
廠址
603 QUEENSBURY AVE QUEENSBURY, NY 12804, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD10122

UDI 型號 共 280 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1505168400053611707101水手親水性血管攝影導管PT 4FX65CM .035 NB 是 否 否
1505168400055011707102水手親水性血管攝影導管 PT 4FX90CM .035 NB 是 否 否
1505168400056711707103水手親水性血管攝影導管PT 4FX100CM .035 NB 是 否 否
1505168400057411707104水手親水性血管攝影導管 PT 4FX110CM .035 NB 是 否 否
1505168400058111707133水手親水性血管攝影導管DRESCHER 4F 130CM .035 B W/ 2HLS 是 否 否
1505168400059811707201水手親水性血管攝影導管 Straight Flush 4FX65CM .035 NB 是 否 否
1505168400060411707202水手親水性血管攝影導管ST 4FX90CM .035 NB 是 否 否
1505168400061111707301水手親水性血管攝影導管VT 4FX100CM .035 B 是 否 否
1505168400062811707501水手親水性血管攝影導管 HH1 4FX100CM .035 B 是 否 否
1505168400063511707602水手親水性血管攝影導管SW1 4FX100CM .035 B 是 否 否
1505168400064211707603水手親水性血管攝影導管SW2 4FX100CM .035 B 是 否 否
1505168400065911707701水手親水性血管攝影導管 CB1 4FX65CM .035 B 是 否 否
1505168400066611707702水手親水性血管攝影導管CB2 4FX65CM .035 B 是 否 否
1505168400067311707704水手親水性血管攝影導管CB1 4FX90CM .035 B 是 否 否
1505168400068011708001水手親水性血管攝影導管RL 4FX65CM .035 B 是 否 否
1505168400069711708501水手親水性血管攝影導管PT 5FX65CM .035 NB 是 否 否
1505168400070311708502水手親水性血管攝影導管 PT 5FX90CM .035 NB 是 否 否
1505168400071011708503水手親水性血管攝影導管 PT 5FX110CM .035 NB 是 否 否
1505168400072711708504水手親水性血管攝影導管PT 5FX65CM .038 NB 是 否 否
1505168400073411708505水手親水性血管攝影導管PT 5FX90CM .038 NB 是 否 否
1505168400074111708506水手親水性血管攝影導管PT 5FX110CM .038 NB 是 否 否
1505168400075811708601水手親水性血管攝影導管ST 5FX65CM .035 NB 是 否 否
1505168400076511708602水手親水性血管攝影導管ST 5FX90CM .035 NB 是 否 否
1505168400077211708603水手親水性血管攝影導管 Straight Flush 5FX65CM .038 NB 是 否 否
1505168400078911708604水手親水性血管攝影導管ST 5FX90CM .038 NB 是 否 否
1505168400079611708702水手親水性血管攝影導管VT 5FX100CM .038 B 是 否 否
1505168400080211708703水手親水性血管攝影導管VT 5FX130CM .035 B 是 否 否
1505168400081911708704水手親水性血管攝影導管 Vertebral 4FX130CM .035 B 是 否 否
1505168400082611708901水手親水性血管攝影導管 HH1 5FX100CM .035 B 是 否 否
1505168400083311708903水手親水性血管攝影導管 HH1 5FX100CM .038 B 是 否 否

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