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衛部醫器輸字
許可證編號029888
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“安佈”電子式支氣管鏡及螢幕

“Ambu” aScope and aView Monitor

衛部醫器輸字第029888號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 華億醫療儀器科技有限公司，收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029888號
申請商
華億醫療儀器科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
23896107
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷31之1號6樓之3
發證日期
2017 / 06 / 06
有效日期
2027 / 06 / 06
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2026 / 08 / 19

這類器材是什麼 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件，AI 輔助整理

支氣管鏡是一根可彎曲或硬式的細管，從嘴巴或鼻子伸進氣管和支氣管，讓醫師直接看到裡面的狀況，也能順便採樣或治療。它屬於醫療器材，不是民眾自己買來用的東西。

軟式和硬式差在哪

軟式支氣管鏡前端可彎曲，管徑較細，通常清醒時就能做，主要用來檢查、切片、抽吸。硬式支氣管鏡是一根直的硬管，必須在全身麻醉下由醫師操作，主要用來處理異物、大量出血或放置支架這類需要較大工作通道的情況。兩者用途不同，不是誰比較好。

管子裡還能做什麼

支氣管鏡不只是「看」，它是一個工作平台，很多處置是透過它伸進去的器械完成的。

  • 切片與採樣：用活體組織夾、抽吸針取得氣管或肺部組織，送病理化驗。
  • 超音波導引：內視鏡前端加超音波探頭，能看到氣管壁外的淋巴結或腫瘤，再決定從哪裡下針。
  • 擴張與打通：用穿刺擴張導管處理氣管狹窄。
  • 異物夾取：用異物鉗把嗆入的異物取出。

誰會用到它

  • 長期咳嗽、咳血、影像檢查發現肺部異常，需要進一步確認原因。
  • 懷疑氣管或支氣管內有腫瘤，需要切片化驗。
  • 氣管狹窄、有異物嗆入，需要處理。
  • 加護病房裡需要抽痰、檢查氣道狀況的病人。

檢查前後要注意什麼

  • 檢查前通常要禁食一段時間，實際時間依院所指示。
  • 有在吃抗凝血藥、阿斯匹靈等藥物，要先告訴醫師。
  • 檢查多採局部麻醉或鎮靜，過程中喉嚨會有異物感，配合醫師指示呼吸。
  • 檢查後喉嚨可能不舒服、痰中帶一點血絲，通常會慢慢緩解；若大量咳血、胸痛、呼吸困難，要立刻回診。

常見問題

支氣管鏡檢查會痛嗎？

通常不會到痛，但會不舒服。軟式檢查多在局部麻醉加鎮靜下進行，喉嚨會有異物感、想咳，醫師會先噴麻藥。硬式則在全身麻醉下進行，過程中不會有感覺。

支氣管鏡可以門診做嗎？

不一定。軟式支氣管鏡有些可在門診或日間病房完成，做完觀察一段時間就能回家；硬式或需要切片、治療的處置，通常要安排住院。實際方式由醫師依病情和院所設備決定。

支氣管鏡和胃鏡是同一支嗎？

不是。兩者都是內視鏡，但走的路徑不同：胃鏡從嘴巴進食道到胃，支氣管鏡從嘴巴或鼻子進氣管。器械的管徑、長度、耐熱和消毒方式也不一樣，不能互換使用。

支氣管鏡的器械可以重複使用嗎？

看產品設計。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用，這類用完就丟；其餘可重複使用的器械，必須依仿單規定清潔、消毒或滅菌後才能再用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。新增規格：414001000、405002000 (原106.6.16之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年11月2日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.8.18仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：405001000，以下空白。
「增加規格」及「註銷規格」：詳如核定之中文說明書(原110年1月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
(一)增加規格：620002000、621002000、622002000、480500000、624001000、620001000、621001000及622001000；(二)標籤、說明書及包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年9月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.26。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 114年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白-115.8.18。

製造廠

製造商
AMBU A/S
國別
丹麥
廠址
BALTORPBAKKEN 13 DK-2750 BALLERUP DENMARK
製程
委託製造者
製造商
Ambu Sdn. Bhd.
國別
馬來西亞
廠址
Lot 69-B, Lintang Bayan Lepas 6 Phase IV, 11900 Penang MALAYSIA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD9734

UDI 型號 共 14 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05707480133154405002000aView監視器是未滅菌、可重複使用的的數位監視器，可用於顯示來自安佈可視化裝置之即時影像資料。 否 否 否
05707480135479476001000aScope 4 Broncho是滅菌、單次使用的軟式內視鏡，適用於呼吸道、氣管支氣管內進行內視鏡程序及檢查。 是 否 否
05707480135509477001000aScope 4 Broncho是滅菌、單次使用的軟式內視鏡，適用於呼吸道、氣管支氣管內進行內視鏡程序及檢查。 是 否 否
05707480135530478001000aScope 4 Broncho是滅菌、單次使用的軟式內視鏡，適用於呼吸道、氣管支氣管內進行內視鏡程序及檢查。 是 否 否
05707480145980477501000本產品適用於呼吸道、氣管支氣管內進行內視鏡程序及檢查。 是 否 否
05707480146017478501000本產品適用於呼吸道、氣管支氣管內進行內視鏡程序及檢查。 是 否 否
05707480148783621001000本產品適用於呼吸道、氣管支氣管內進行內視鏡程序及檢查。 是 否 否
05707480148813622001000本產品適用於呼吸道、氣管支氣管內進行內視鏡程序及檢查。 是 否 否
05707480156368620002000BronchoSampler 60 為封閉回路液體取樣系統,其與 aScope 5 Broncho 搭配使用,兩者皆為aScope 5 Broncho Sampler Set 的組件。aScope BronchoSampler 60 SC則是指單獨的取樣容器。 是 否 否
05707480156399621002000BronchoSampler 60 為封閉回路液體取樣系統,其與 aScope 5 Broncho 搭配使用,兩者皆為aScope 5 Broncho Sampler Set 的組件。aScope BronchoSampler 60 SC則是指單獨的取樣容器。 是 否 否
05707480156429622002000BronchoSampler 60 為封閉回路液體取樣系統,其與 aScope 5 Broncho 搭配使用,兩者皆為aScope 5 Broncho Sampler Set 的組件。aScope BronchoSampler 60 SC則是指單獨的取樣容器。 是 否 否
05707480156450480500000BronchoSampler 60 為封閉回路液體取樣系統,其與 aScope 5 Broncho 搭配使用,兩者皆為aScope 5 Broncho Sampler Set 的組件。aScope BronchoSampler 60 SC則是指單獨的取樣容器。 是 否 否
05707480159406620001000本產品適用於呼吸道、氣管支氣管內進行內視鏡程序及檢查。 是 否 否
05707480159437624001000本產品適用於呼吸道、氣管支氣管內進行內視鏡程序及檢查。 是 否 否

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