MEDCHECK許可證索引
衛部醫器陸輸字
許可證編號001478
許可證編號001478
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入
“新光維”一次性支氣管鏡
“Scivita” Single-use Broncho Videoscope
衛部醫器陸輸字第001478號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 15
醫療器材級數第二等級
申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001478號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2023 / 06 / 15
- 有效日期
- 2028 / 06 / 15
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2024 / 07 / 19
這類器材是什麼 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件,AI 輔助整理
支氣管鏡是一根可彎曲或硬式的細管,從嘴巴或鼻子伸進氣管和支氣管,讓醫師直接看到裡面的狀況,也能順便採樣或治療。它屬於醫療器材,不是民眾自己買來用的東西。
軟式和硬式差在哪
軟式支氣管鏡前端可彎曲,管徑較細,通常清醒時就能做,主要用來檢查、切片、抽吸。硬式支氣管鏡是一根直的硬管,必須在全身麻醉下由醫師操作,主要用來處理異物、大量出血或放置支架這類需要較大工作通道的情況。兩者用途不同,不是誰比較好。
管子裡還能做什麼
支氣管鏡不只是「看」,它是一個工作平台,很多處置是透過它伸進去的器械完成的。
- 切片與採樣:用活體組織夾、抽吸針取得氣管或肺部組織,送病理化驗。
- 超音波導引:內視鏡前端加超音波探頭,能看到氣管壁外的淋巴結或腫瘤,再決定從哪裡下針。
- 擴張與打通:用穿刺擴張導管處理氣管狹窄。
- 異物夾取:用異物鉗把嗆入的異物取出。
誰會用到它
- 長期咳嗽、咳血、影像檢查發現肺部異常,需要進一步確認原因。
- 懷疑氣管或支氣管內有腫瘤,需要切片化驗。
- 氣管狹窄、有異物嗆入,需要處理。
- 加護病房裡需要抽痰、檢查氣道狀況的病人。
檢查前後要注意什麼
- 檢查前通常要禁食一段時間,實際時間依院所指示。
- 有在吃抗凝血藥、阿斯匹靈等藥物,要先告訴醫師。
- 檢查多採局部麻醉或鎮靜,過程中喉嚨會有異物感,配合醫師指示呼吸。
- 檢查後喉嚨可能不舒服、痰中帶一點血絲,通常會慢慢緩解;若大量咳血、胸痛、呼吸困難,要立刻回診。
常見問題
支氣管鏡檢查會痛嗎?
通常不會到痛,但會不舒服。軟式檢查多在局部麻醉加鎮靜下進行,喉嚨會有異物感、想咳,醫師會先噴麻藥。硬式則在全身麻醉下進行,過程中不會有感覺。
支氣管鏡可以門診做嗎?
不一定。軟式支氣管鏡有些可在門診或日間病房完成,做完觀察一段時間就能回家;硬式或需要切片、治療的處置,通常要安排住院。實際方式由醫師依病情和院所設備決定。
支氣管鏡和胃鏡是同一支嗎?
不是。兩者都是內視鏡,但走的路徑不同:胃鏡從嘴巴進食道到胃,支氣管鏡從嘴巴或鼻子進氣管。器械的管徑、長度、耐熱和消毒方式也不一樣,不能互換使用。
支氣管鏡的器械可以重複使用嗎?
看產品設計。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類用完就丟;其餘可重複使用的器械,必須依仿單規定清潔、消毒或滅菌後才能再用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年7月21日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.7.19。
製造廠
- 製造商
- Scivita Medical Technology Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- No.2 Qingqiu Street, Suzhou Industrial Park, 215000 Suzhou, Jiangsu Province, China
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16679
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06971381250510 | SBV-BA1 | 一次性支氣管鏡 | 是 | 否 | 否 |
| 06971381250534 | SBV-BA2 | 一次性支氣管鏡 | 是 | 否 | 否 |
| 06971381250558 | SBV-BA3 | 一次性支氣管鏡 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。