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衛部醫器輸字
許可證編號
029868
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“松風”奧創玻璃離子充填材

“SHOFU” GLASIONOMER FX ULTRA

衛部醫器輸字第029868號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029868號
申請商
日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24792376
申請商地址
臺北市中正區重慶南路1段57號11樓之1
發證日期
2017 / 05 / 26
有效日期
2027 / 05 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 03 / 29

這類器材是什麼 牙科用水泥(士敏汀),AI 輔助整理

牙科用水泥(士敏汀)是牙醫用來把牙冠、牙橋、嵌體、矯正器或植牙零件黏在牙齒或植體上的材料,也可能用來暫時封填或墊底。它不是給民眾自己買來用的。

它跟補牙樹脂一樣嗎

不一樣。補牙用的樹脂是填補蛀牙窩洞、直接接觸咬合面;牙科用水泥主要是「黏著劑」和「墊底材」,把已經做好的假牙或裝置固定住,或在牙齒深處墊一層保護。有些產品名稱裡有「樹脂」或「玻璃離子」,代表成分不同,用途也不一樣,由牙醫依情況選。

為什麼有分暫時和永久

  • 暫時性黏合劑:黏著力較弱,方便日後拆下來,常用在觀察期或臨時假牙。
  • 永久性黏著劑:黏著力較強,用在確定要長期留下的牙冠、牙橋、植牙零件。
  • 墊底或充填用:玻璃離子類產品可能用來墊底、封填,甚至乳牙充填。

誰會用到它

只有牙醫和牙科相關專業人員會使用。民眾不會自己買來塗,也不建議自行購買來源不明的材料請人代黏,因為黏著前的牙齒處理、隔濕、比例混合都會影響結果。

怎麼確認合法

這類產品幾乎都是進口,本站收錄的 105 張有效許可證中,國內製造 0 張,全部是進口,以美國、日本、澳洲、德國較多。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

常見問題

牙科用水泥是醫療器材嗎?

是。它在台灣列為醫療器材,要有許可證才能輸入或製造。本站收錄的 105 張許可證中,95 張屬第 2 等級、10 張屬第 1 等級,等級不同代表風險和管理方式不同。

牙冠黏著劑掉了可以自己買來補嗎?

不行。黏著前要清潔、隔濕、確認牙齒和牙冠密合度,自己補容易黏歪、留縫隙,反而讓細菌跑進去。牙冠鬆脫先收好,盡快回診處理。

牙科用水泥會過敏嗎?

不一定,但有可能。部分成分如丁香酚、樹脂單體可能引起過敏或刺激。本站收錄的型號中,含乳膠標示為 0%,滅菌包裝也是 0%。如果補完後持續不適,回診讓牙醫評估。

牙科用水泥可以拿來補蛀牙嗎?

不一定。有些玻璃離子產品可用於特定充填情境,但蛀牙要挖乾淨、判斷深度,不是塗一層就好。這類材料由牙醫依蛀牙位置和大小選擇,民眾不適合自行使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
SHOFU INC.
國別
日本
廠址
11 KAMITAKAMATSU-CHO, FUKUINE, HIGASHIYAMA-KU, KYOTO 605-0983, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD8157

UDI 型號 共 16 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
045481621853344115A3本產品為玻璃離子黏合劑。 否 否 否
045481621853414115A35本產品為玻璃離子黏合劑。 否 否 否
045481621853654116本產品為玻璃離子黏合劑。 否 否 否
045481622498834115A2本產品為玻璃離子黏合劑。 否 否 否
E23511200E820A2本產品為玻璃離子黏合劑。 否 否 否
E23511210E820A3本產品為玻璃離子黏合劑。 否 否 否
E23511220E820A35本產品為玻璃離子黏合劑。 否 否 否
E23511230E820B2本產品為玻璃離子黏合劑。 否 否 否
E23511250E821A2本產品為玻璃離子黏合劑。 否 否 否
E23511260E821A3本產品為玻璃離子黏合劑。 否 否 否
E23511270E821A35本產品為玻璃離子黏合劑。 否 否 否
E23511280E821B2本產品為玻璃離子黏合劑。 否 否 否
E23511500E822A2本產品為玻璃離子黏合劑。 否 否 否
E23511510E822A3本產品為玻璃離子黏合劑。 否 否 否
E23511520E822A35本產品為玻璃離子黏合劑。 否 否 否
E23511550E823本產品為玻璃離子黏合劑。 否 否 否

找的不是這個型號?

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