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衛部醫器輸字
許可證編號
029861
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“得倍霖”紫外線治療器

“Daavlin” Ultraviolet-therapy Apparatus

衛部醫器輸字第029861號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 驊晟有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(ML24000)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029861號
申請商
驊晟有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22323222
申請商地址
新北市三重區中正北路18號(1樓)
發證日期
2017 / 05 / 25
有效日期
2027 / 05 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 03

這類器材是什麼 皮膚病用紫外線燈,AI 輔助整理

皮膚病用紫外線燈是醫療器材,用特定波長的紫外光照射皮膚,用來治療乾癬、白斑、異位性皮膚炎等皮膚疾病。它跟一般曬太陽或美容院的日曬機不一樣,波長和劑量都經過控制。

照的是哪種光

這類器材用的是紫外線,常見的是窄頻 UVB(約 311 奈米)和 UVA。不同波長對應不同疾病,例如窄頻 UVB 常用於乾癬和白斑,UVA 搭配感光藥物則用於另一類療法。要照哪一種、照多久,由皮膚科醫師依病情決定,不是自己買一台就能照。

和日曬機、曬黑燈差在哪

  • 日曬機、曬黑燈以美容為目的,波長和強度不受醫療器材管理,也不以治療疾病為用途。
  • 皮膚病用紫外線燈屬於醫療器材,能量輸出、波長範圍要符合核准規格。
  • 這類器材通常由醫療院所使用,或由醫師評估後在家使用,不是買來自己照就會好。

誰會用到它

  • 乾癬患者,尤其是範圍較大、外用藥效果有限時。
  • 白斑患者,用來刺激色素細胞。
  • 異位性皮膚炎、慢性濕疹等發炎性皮膚病,部分情況會使用。
  • 其他經皮膚科醫師評估適合光療的狀況。

使用時要注意什麼

  • 劑量、照射時間、頻率由醫師安排,不要自行加長或加次。
  • 眼睛和生殖器部位要遮蔽,避免不必要的曝露。
  • 照完皮膚可能發紅、乾燥、癢,若起水泡或嚴重灼痛要回診。
  • 長期照光要定期由醫師檢查皮膚變化。
  • 在家使用者要照指示操作,並按時回診調整。

常見問題

皮膚病用紫外線燈可以自己買來用嗎?

不行。這類器材屬於醫療器材,需要醫師評估病情、決定波長與劑量後才使用。自行照射可能劑量過高造成灼傷,或波長不對延誤治療。若醫師評估適合居家光療,也要照指示操作並定期回診。

照紫外線燈會不會曬黑或增加皮膚癌風險?

不一定,但長期累積的紫外線曝露是皮膚癌的風險因子之一。醫療用光療會控制波長和劑量,把不必要的曝露降到最低,醫師也會定期檢查皮膚。權衡治療效益與風險後才決定是否進行。

照光多久會看到效果?

不一定,要看疾病種類、嚴重度和個人反應。乾癬通常需要規律照光數週到數月才逐漸改善,白斑的反應更慢。實際療程由皮膚科醫師依追蹤結果調整,不要因為短期沒變化就自行加量。

照光期間還要擦藥嗎?

不一定。有些藥膏和照光併用會加強效果,有些則會增加灼傷風險,例如含感光成分的藥品。照光前後能不能擦藥、擦哪一種,要問開立光療的皮膚科醫師,不要自己加減。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Levia。增加規格:ML24000。
(一)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年6月6日、107年4月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢);(二)註銷規格:Levia,以下空白-114.2.25。

製造廠

製造商
The Daavlin Distributing Co.
國別
美國
廠址
205 West Bement Street, Bryan, OH 43506, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD9102

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
811UV0024CX6EML24000以紫外線照身體以光活化治療皮膚異常,如牛皮癬.濕疹.白斑病等 否 否 否

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