許可證編號025519
“恩提愛”艾欣波萊分離式閉塞捲
“MTI” AXIUM PRIME Detachable Coil
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 404 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025519號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2013 / 11 / 06
- 有效日期
- 2028 / 11 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 25
這類器材是什麼 人工栓塞裝置,AI 輔助整理
人工栓塞裝置是從血管裡面放進去、把異常血流堵住的醫療器材,最常見的用途是腦動脈瘤和血管畸形的栓塞治療。它全部是第三等級、最高風險的醫療器材,只能由醫師操作。
它到底在身體裡做什麼
做法通常是從大腿或手腕的血管穿刺,把導管一路送到腦部或目標血管,再從導管送出栓塞物把血流擋住。不同產品擋的方式不一樣,有的用金屬線圈把囊袋塞滿,有的用液態材料在血管裡凝固,有的用球囊或支架把血管暫時或永久封住。
- 彈簧圈(coil):細金屬線捲成,塞進動脈瘤裡讓血液在裡面凝住。
- 液態栓塞劑:打進血管後固化,常用在血管畸形或較難用線圈處理的位置。
- 支架、球囊、導引套:協助把栓塞物送到定位,或把血管撐開、暫時阻斷血流。
- 分離式裝置:線圈或閉塞物就定位後,用控制器把它從導管上解離。
為什麼它全是第三等級
第三等級是台灣醫療器材裡風險最高的一級,這類產品 43 張許可證全部落在這一級。原因是它直接放在腦部或重要血管裡,位置錯了、大小不對或移位,可能造成中風、出血。也因為這樣,它不像一般醫材可以自己買回家,只能由受訓過的醫師在具備影像設備的醫院裡使用。
誰會用到它
- 腦動脈瘤患者:不適合開刀夾除,或評估後以血管內栓塞較合適時。
- 腦血管畸形、瘻管等異常血管的患者。
- 某些腫瘤手術前,需要先栓塞供血血管以減少出血。
- 其他身體部位(如肝臟)的血管栓塞治療,會用到不同分類的栓塞器材。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材民眾不會自己去買,但可以留意手術同意書和自費同意書上寫的產品名稱與許可證字號。字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,本站收錄的 43 張全部是進口,沒有國內製造,來源以美國最多。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
人工栓塞裝置手術是開腦嗎?
通常不是。多數是從鼠蹊部或手腕的血管穿刺,用導管從血管內部送到腦部,皮膚只有一個小傷口。少數情況仍可能合併開刀。實際做法要看動脈瘤的位置和形狀,由醫師判斷。
栓塞後動脈瘤就消失了嗎?
不一定。栓塞的目的是讓血液不再流進動脈瘤,降低破裂風險,動脈瘤本身可能仍在。術後需要定期做血管攝影或影像追蹤,看有沒有殘留或再通,有時還要再補一次。
線圈放進去以後會跑掉嗎?
不一定,但確實有移位的可能。線圈可能壓迫到旁邊的血管,或隨血流跑到別處,所以放置過程中醫師會反覆用影像確認位置,術後也會追蹤。風險高低和動脈瘤的大小、形狀、位置有關。
這種器材有健保給付嗎?
不一定,要看品項和當時的規定。有些栓塞器材已納入健保給付,有些需要自費,醫師通常會在用之前說明並請病人或家屬簽同意書。實際給付情形請向醫院或健保署確認。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
新增規格:詳如中文仿單核定本(原102年12月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年9月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.8.25。
製造廠
- 製造商
- Medtronic Mexico S. de R.L.de CV
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago C.P. 22210 TiJuana , Baja California Mexico
- 製造許可登錄編號
- QSD4654
- 製造商
- MICRO THERAPEUTICS INC. DBA EV3 NEUROVASCULAR
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9775 TOLEDO WAY, IRVINE, CA 92618, USA
UDI 型號 共 404 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00763000363406 | FC-14-30-3D | COIL FC-14-30-3D V07 MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000363413 | FC-14-40-3D | COIL FC-14-40-3D V07 MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000363420 | FC-14-50-3D | COIL FC-14-50-3D V07 MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000363437 | FC-16-40-3D | COIL FC-16-40-3D V07 MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000363444 | FC-16-50-3D | COIL FC-16-50-3D V07 MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000363468 | FC-18-50-3D | COIL FC-18-50-3D V07 MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000363475 | FC-20-50-3D | COIL FC-20-50-3D V07 MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000363482 | FC-22-50-3D | COIL FC-22-50-3D V07 MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000363499 | FC-25-50-3D | COIL FC-25-50-3D V07 MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000494872 | APB-2-4-3D-ES | COIL APB-2-4-3D-ES V11 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000495046 | APB-6-15-3D-SS | COIL APB-6-15-3D-SS V11 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000495282 | APB-4-8-HX-SS | COIL APB-4-8-HX-SS V11 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000495312 | APB-5-10-HX-SS | COIL APB-5-10-HX-SS V11 | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008090 | APB-4-10-3D-SS | APB-4-10-3D-SS AXIUM PRIME BARE SUPER | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008106 | APB-4-10-HX-SS | APB-4-10-HX-SS PRIME BARE AXIUM | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008120 | APB-4-12-3D-SS | APB-4-12-3D-SS PRIME BARE AXIUM | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008137 | APB-4-12-HX-SS | APB-4-12-HX-SS PRIME BARE AXIUM | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008144 | APB-4-6-3D-SS | APB-4-6-3D-SS PRIME BARE AXIUM 4MMX6CM | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008151 | APB-4-6-HX-SS | APB-4-6-HX-SS PRIME BARE AXIUM COIL | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008168 | APB-4-8-3D-SS | APB-4-8-3D-SS PRIME BARE AXIUM 4MMX8CM | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008175 | APB-4-8-HX-SS | APB-4-8-HX-SS PRIME BARE AXIUM 4MMX8CM | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008182 | APB-5-10-3D-SS | APB-5-10-3D-SS PRIME BARE AXIUM COIL | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008205 | APB-5-10-HX-SS | APB-5-10-HX-SS PRIME BARE AXIUM | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008212 | APB-5-15-3D-SS | APB-5-15-3D-SS PRIME BARE AXIUM COIL | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008229 | APB-5-15-HX-SS | APB-5-15-HX-SS PRIME BARE AXIUM | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008236 | APB-5-20-HX-SS | APB-5-20-HX-SS PRIME BARE AXIUM | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008243 | APB-5-8-3D-SS | APB-5-8-3D-SS AXIUM PRIME BARE S-SOFT | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008250 | APB-6-10-3D-SS | APB-6-10-3D-SS PRIME BARE AXIUM | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008267 | APB-6-12-HX-SS | APB-6-12-HX-SS PRIME BARE AXIUM | 是 | 否 | 否 |
| 00847536008274 | APB-6-15-3D-SS | APB-6-15-3D-SS PRIME BARE AXIUM COIL | 是 | 否 | 否 |
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