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衛部醫器製壹字
許可證編號
007428
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

伊諾來富 微白蛋白試劑 (未滅菌)

ENNOLIFE Microalbumin (mALB) Test (Non-Sterile)

衛部醫器製壹字第007428號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 14
醫療器材級數第一等級

申請商為 保生國際生醫股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(001-218F)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第007428號
申請商
保生國際生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
25132529
申請商地址
桃園市桃園區興華路8號4樓
發證日期
2018 / 09 / 14
有效日期
2028 / 09 / 14
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 06 / 01

這類器材是什麼 白蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

白蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗尿液或血液裡的白蛋白含量,協助醫師評估腎臟、肝臟等狀況。它是在檢驗室或診間操作的試劑與儀器組合,不是民眾自己買回家用的東西。

它到底驗什麼

白蛋白是血液中含量最多的蛋白質。正常情況下尿液裡的白蛋白很少,若尿中白蛋白升高,常用來評估腎臟是否受影響,例如糖尿病患者的腎病變篩檢。這類系統包含試劑、卡匣、校正品或搭配的分析儀,依檢驗項目不同,測的是尿液或血清。

和一般尿液試紙差在哪

一般尿液試紙是定性或半定量,只能看「有沒有」;白蛋白免疫試驗系統多半是定量,能測出實際濃度,常用於微量白蛋白(microalbumin)和尿白蛋白/肌酸酐比值(UACR)。

  • 試紙:便宜、快速,適合初步篩檢。
  • 免疫試驗系統:需要儀器讀取,數值較精確,用來追蹤變化。
  • 兩者用途不同,醫師會依情況選擇,不是哪個一定比較好。

誰會用到它

  • 糖尿病患者:定期篩檢尿中微量白蛋白,及早發現腎臟變化。
  • 高血壓或慢性腎臟病患者:追蹤腎功能相關指標。
  • 檢驗室與醫療院所:作為常規生化或免疫檢驗項目。
  • 一般民眾不會自行在家操作,這類試劑多由醫檢師或受過訓練的人員使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品屬於醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效的白蛋白免疫試驗系統許可證,國內製造 10 張、進口 19 張;製造廠以台灣和美國最多,其餘在日本、德國。品名常出現「未滅菌」,代表試劑本身不須無菌,屬正常標示,不是瑕疵。

常見問題

白蛋白免疫試驗系統可以自己在家驗嗎?

通常不行。這類系統多設計給檢驗室或醫療院所使用,需要儀器、校正和專業操作,結果也要由醫師判讀。民眾若想了解自己的腎功能,應到醫療院所檢驗。

驗尿白蛋白需要空腹嗎?

不一定。尿液微量白蛋白通常不需要空腹,但劇烈運動、發燒、泌尿道感染或月經期間可能讓數值偏高。是否需要空腹或避開某些狀況,依檢驗單位和醫師的指示。

數值偏高就是腎臟病嗎?

不一定。單次偏高可能受運動、感染、發燒等因素影響,通常需要間隔一段時間再驗一次確認。是否為腎臟病,要由醫師綜合其他檢查判斷,不要只看一個數字。

試劑標示「未滅菌」是什麼意思?

代表這項試劑不要求無菌,屬正常的標示方式。這類體外診斷試劑在檢驗室操作,不直接接觸人體,所以不以滅菌為必要條件,和產品能不能用無關。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
保生國際生醫股份有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市桃園區興華路8號4樓
製造許可登錄編號
GMP1517

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
++G322001218F16KD001-218F本產品係一專用於伊諾來富臨床化學分析儀(ENNOLIFE ClinicalChemistryAnalyzer) 之一次性體外檢測產品,其原理是利用乾式及濕式試劑反應達到定量檢測人類尿中微白蛋白(mALB)的目標,適用的樣本為人類尿液樣本。 是 否 否

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