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衛部醫器製字
許可證編號
007508
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“雲象”內視鏡大腸瘜肉人工智慧輔助偵測系統

“aetherAI” Computer-aided Polyp Detection (CADe) Systems for Colonoscopy

衛部醫器製字第007508號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 雲象科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(aetherAI Endo)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007508號
申請商
雲象科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83470105
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號15樓
發證日期
2022 / 07 / 11
有效日期
2027 / 07 / 11
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 07 / 08

這類器材是什麼 腸胃道病變軟體偵測系統,AI 輔助整理

這是一套裝在內視鏡室電腦裡的軟體,在醫師做大腸鏡或胃鏡時,即時在螢幕上標出可能是瘜肉或病灶的位置,提醒醫師再看一眼。它不會自己診斷,也不會取代醫師。

它在大腸鏡裡做什麼

做大腸鏡時,醫師一邊退鏡一邊看腸壁,難免有看漏的角落。這類軟體會同步分析內視鏡影像,把疑似瘜肉的區域用方框或顏色標出來,醫師再自己判斷那是不是真的瘜肉、要不要切除。目前這個分類只有 4 張有效許可證,國內製造和進口各 2 張。

和一般內視鏡差在哪

內視鏡本身是光學儀器,這類產品是加在影像上的軟體。

  • 內視鏡主機:負責把腸胃道裡面的畫面拍出來。
  • 病灶偵測軟體:讀取內視鏡的影像訊號,標示疑似病灶的位置。
  • 兩者搭配使用,軟體不能單獨運作,也不會自己做出診斷。
  • 有些產品的品名寫「輔助診斷」,實際功能仍是提示、提醒醫師注意,最後判斷在醫師。

誰會用到它

  • 執行大腸鏡、胃鏡的醫師,在檢查過程中即時參考。
  • 醫療院所在採購內視鏡設備時,評估要不要一併建置這類軟體。
  • 受檢民眾通常不會直接操作,只會在檢查時被醫師告知有使用輔助系統。

怎麼確認院方用的是合法產品

這類軟體屬於醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能用在病人身上。可以問醫院用的是哪一套、有沒有許可證字號,再上本站查證號是否有效、品名和院方說的是不是同一件。這個分類目前 4 張證都是第 2 等級。

常見問題

這套軟體會自己判斷有沒有大腸癌嗎?

不行。它的功能是在檢查畫面中標出疑似瘜肉或病灶的位置,提醒醫師留意,診斷仍由醫師依影像和病理結果判斷。軟體是輔助角色,不會取代醫師的判斷。

用了這套系統,大腸鏡就不會漏掉瘜肉嗎?

不一定。它可以協助醫師注意到容易忽略的區域,但檢查品質還受到清腸乾不乾淨、醫師經驗、檢查時間等因素影響。把它當成多一層提醒,而不是萬無一失的防護。

醫院說有在用 AI,我要怎麼確認是合法的?

可以請院方說明產品名稱和醫療器材許可證字號,再上本站查這張證號是否有效、品名是否相符。合法用在病人身上的醫療器材,都會有可查的許可證。

做大腸鏡一定要用這種輔助系統嗎?

不一定。這是輔助工具,不是每間醫療院所的標準配備,沒有使用也不代表檢查不合格。要不要採用,涉及院方設備規劃和醫師的臨床判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
aetherAI Endo。
「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原111年9月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
增列預定變更控制計畫及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年2月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.7.6。

製造廠

製造商
雲象科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
臺北市南港區忠孝東路7段508號15樓
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS2244

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719884160217aetherAI Endo本產品為一大腸內視鏡瘜肉人工智慧輔助偵測系統,用來在大腸內視鏡檢查時自動偵測可疑之瘜肉病灶,可在大腸內視鏡程序中即時標示出被偵測到之瘜肉病灶。 否 否 否

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