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衛部醫器製字
許可證編號
007703
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

華碩人工智慧內視鏡病灶電腦輔助系統

ASUS EndoAim AI Endoscopy System

衛部醫器製字第007703號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 11 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 華碩電腦股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(EndoAim)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007703號
申請商
華碩電腦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23638777
申請商地址
臺北市北投區立德路15號1樓
發證日期
2022 / 11 / 16
有效日期
2027 / 11 / 16
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 09 / 18

這類器材是什麼 腸胃道病變軟體偵測系統,AI 輔助整理

這是一套裝在內視鏡室電腦裡的軟體,在醫師做大腸鏡或胃鏡時,即時在螢幕上標出可能是瘜肉或病灶的位置,提醒醫師再看一眼。它不會自己診斷,也不會取代醫師。

它在大腸鏡裡做什麼

做大腸鏡時,醫師一邊退鏡一邊看腸壁,難免有看漏的角落。這類軟體會同步分析內視鏡影像,把疑似瘜肉的區域用方框或顏色標出來,醫師再自己判斷那是不是真的瘜肉、要不要切除。目前這個分類只有 4 張有效許可證,國內製造和進口各 2 張。

和一般內視鏡差在哪

內視鏡本身是光學儀器,這類產品是加在影像上的軟體。

  • 內視鏡主機:負責把腸胃道裡面的畫面拍出來。
  • 病灶偵測軟體:讀取內視鏡的影像訊號,標示疑似病灶的位置。
  • 兩者搭配使用,軟體不能單獨運作,也不會自己做出診斷。
  • 有些產品的品名寫「輔助診斷」,實際功能仍是提示、提醒醫師注意,最後判斷在醫師。

誰會用到它

  • 執行大腸鏡、胃鏡的醫師,在檢查過程中即時參考。
  • 醫療院所在採購內視鏡設備時,評估要不要一併建置這類軟體。
  • 受檢民眾通常不會直接操作,只會在檢查時被醫師告知有使用輔助系統。

怎麼確認院方用的是合法產品

這類軟體屬於醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能用在病人身上。可以問醫院用的是哪一套、有沒有許可證字號,再上本站查證號是否有效、品名和院方說的是不是同一件。這個分類目前 4 張證都是第 2 等級。

常見問題

這套軟體會自己判斷有沒有大腸癌嗎?

不行。它的功能是在檢查畫面中標出疑似瘜肉或病灶的位置,提醒醫師留意,診斷仍由醫師依影像和病理結果判斷。軟體是輔助角色,不會取代醫師的判斷。

用了這套系統,大腸鏡就不會漏掉瘜肉嗎?

不一定。它可以協助醫師注意到容易忽略的區域,但檢查品質還受到清腸乾不乾淨、醫師經驗、檢查時間等因素影響。把它當成多一層提醒,而不是萬無一失的防護。

醫院說有在用 AI,我要怎麼確認是合法的?

可以請院方說明產品名稱和醫療器材許可證字號,再上本站查這張證號是否有效、品名是否相符。合法用在病人身上的醫療器材,都會有可查的許可證。

做大腸鏡一定要用這種輔助系統嗎?

不一定。這是輔助工具,不是每間醫療院所的標準配備,沒有使用也不代表檢查不合格。要不要採用,涉及院方設備規劃和醫師的臨床判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
EndoAim。規格變更,詳如核定之中文說明書(原111年12月1日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年4月12日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.12.27。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年12月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.3.28。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年3月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.7。
規格變更、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原114年11月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.9.16。

製造廠

製造商
華碩電腦股份有限公司
國別
台灣
廠址
台北市北投區立德路15號1樓
製造許可登錄編號
QMS1855

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04711387201305EndoAim本產品與內視鏡系統 (Olympus 290 系列 )連結。 本產品為閉鎖式 的人工智 慧軟體經由 Convolutional Neural Networks (CNN)演算法來進行產品的訓練、驗證及測試 。本產品可用於 辨識息肉位置 並 對其進行非腺瘤型 (Non Adenoma)息肉 /腺瘤型(Adenoma)息肉分類。 否 否 否

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