許可證編號007380
“亞太醫療”龍頸柱系統
“SYNTEC” Occipital-Cervical-Upper Thoracic Fixation System
申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司,收錄 66 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007380號
- 申請商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89788071
- 申請商地址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 發證日期
- 2022 / 04 / 20
- 有效日期
- 2027 / 04 / 20
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 13
這類器材是什麼 頸椎後路椎弓螺釘系統,AI 輔助整理
頸椎後路椎弓螺釘系統是從脖子後方開刀植入的脊椎固定器材,用螺釘加連桿或骨板把不穩定的頸椎段固定住,讓骨頭長在一起。它屬於高風險的植入式醫療器材,由醫師依病情決定是否使用。
它裝在身體的哪個位置
從後頸部進入,螺釘鎖進頸椎的椎弓根或側塊,再用連桿、骨板串接起來,形成一個支架。目的是限制那幾節頸椎的活動,等骨融合穩固後,這段脊椎就不再靠原本的關節撐著。
和一般骨釘、骨板差在哪
頸椎的椎弓根比胸椎、腰椎細,旁邊就是脊髓和椎動脈,能容許的誤差很小,所以這類系統的螺釘尺寸、角度設計和搭配的手術器械都針對頸椎而來。它和用在前頸椎的椎間融合器是不同路徑的器材:一個從後方鎖螺釘,一個從前方把椎間盤的位置撐住。
誰會用到它
- 頸椎外傷造成骨折或脫位,需要立即穩定。
- 頸椎不穩定或滑脫,保守治療沒改善。
- 先前手術後骨融合失敗,需要再次固定。
- 腫瘤或感染破壞了頸椎結構。
- 實際適應症由醫師依影像檢查和整體狀況判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材通常由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買,但仍有權確認。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 5 張有效的頸椎後路椎弓螺釘系統許可證,其中 3 張為國內製造,其餘來自瑞士、韓國。字號可在本站查是否仍有效,也可向醫院索取器材標籤或植入物證明。
常見問題
頸椎後路椎弓螺釘系統是什麼?
它是一組植入頸椎後方的固定器材,由螺釘、連桿或骨板組成。醫師從後頸部進入,把螺釘鎖進頸椎,再把這幾節串起來固定,等骨頭融合。用在頸椎不穩定、骨折、滑脫或先前手術失敗等情況。
裝了之後脖子還能轉嗎?
不一定,要看固定了幾節。被固定的那幾節活動度會減少,沒被固定的節數仍可轉動,醫師通常會安排復健協助恢復。轉頭的角度和舒適度因人而異,回診時可請醫師說明你被固定的範圍。
這些螺釘之後要拿出來嗎?
通常不用。這類器材多用來協助骨融合,骨頭長好後就留在體內,除非出現鬆脫、感染、不適等狀況,醫師才會評估移除。要不要拿、什麼時候拿,由醫師依追蹤影像判斷。
頸椎後路椎弓螺釘系統有什麼風險?
頸椎附近有脊髓、神經根和椎動脈,手術本身有出血、感染、神經損傷的風險;術後也可能出現螺釘鬆脫、斷裂或骨融合失敗。風險高低和病情、骨質、手術範圍有關,術前請醫師完整說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 製造許可登錄編號
- GMP0753
UDI 型號 共 66 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719875457746 | 888028 | 枕頸椎多軸釘φ3.5 x L28mm / Occipital Polyaxial Screw φ3.5 x L28mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457753 | 888030 | 枕頸椎多軸釘φ3.5 x L30mm / Occipital Polyaxial Screw φ3.5 x L30mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457760 | 888108 | 枕頸椎多軸釘φ4.0 x L8mm / Occipital Polyaxial Screw φ4.0 x L8mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457777 | 888110 | 枕頸椎多軸釘φ4.0 x L10mm / Occipital Polyaxial Screw φ4.0 x L10mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457784 | 888112 | 枕頸椎多軸釘φ4.0 x L12mm / Occipital Polyaxial Screw φ4.0 x L12mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457791 | 888114 | 枕頸椎多軸釘φ4.0 x L14mm / Occipital Polyaxial Screw φ4.0 x L14mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457807 | 888116 | 枕頸椎多軸釘φ4.0 x L16mm / Occipital Polyaxial Screw φ4.0 x L16mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457814 | 888118 | 枕頸椎多軸釘φ4.0 x L18mm / Occipital Polyaxial Screw φ4.0 x L18mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457821 | 888120 | 枕頸椎多軸釘φ4.0 x L20mm / Occipital Polyaxial Screw φ4.0 x L20mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457838 | 888122 | 枕頸椎多軸釘φ4.0 x L22mm / Occipital Polyaxial Screw φ4.0 x L22mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457845 | 888124 | 枕頸椎多軸釘φ4.0 x L24mm / Occipital Polyaxial Screw φ4.0 x L24mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457852 | 888126 | 枕頸椎多軸釘φ4.0 x L26mm / Occipital Polyaxial Screw φ4.0 x L26mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457869 | 888128 | 枕頸椎多軸釘φ4.0 x L28mm / Occipital Polyaxial Screw φ4.0 x L28mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457876 | 888130 | 枕頸椎多軸釘φ4.0 x L30mm / Occipital Polyaxial Screw φ4.0 x L30mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457883 | 888231 | 枕骨板 L26~31mm / Occipital Plate L26~31mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457890 | 888237 | 枕骨板 L31~37mm / Occipital Plate L31~37mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457906 | 888245 | 枕骨板 L37~45mm / Occipital Plate L37~45mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457913 | 888306 | 枕頸椎骨釘φ3.5 x L6mm / Occipital Screw φ3.5 x L6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457920 | 888307 | 枕頸椎骨釘φ3.5 x L7mm / Occipital Screw φ3.5 x L7mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457937 | 888308 | 枕頸椎骨釘φ3.5 x L8mm / Occipital Screw φ3.5 x L8mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457944 | 888309 | 枕頸椎骨釘φ3.5 x L9mm / Occipital Screw φ3.5 x L9mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457951 | 888310 | 枕頸椎骨釘φ3.5 x L10mm / Occipital Screw φ3.5 x L10mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457968 | 888311 | 枕頸椎骨釘φ3.5 x L11mm / Occipital Screw φ3.5 x L11mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457975 | 888312 | 枕頸椎骨釘φ3.5 x L12mm / Occipital Screw φ3.5 x L12mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457982 | 888313 | 枕頸椎骨釘φ3.5 x L13mm / Occipital Screw φ3.5 x L13mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875457999 | 888314 | 枕頸椎骨釘φ3.5 x L14mm / Occipital Screw φ3.5 x L14mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875443671 | 888315 | 枕頸椎骨釘φ3.5 x L15mm / Occipital Screw φ3.5 x L15mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875443688 | 888316 | 枕頸椎骨釘φ3.5 x L16mm / Occipital Screw φ3.5 x L16mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875443695 | 888406 | 枕頸椎骨釘φ4.0 x L6mm / Occipital Screw φ4.0 x L6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875443701 | 888407 | 枕頸椎骨釘φ4.0 x L7mm / Occipital Screw φ4.0 x L7mm | 是 | 否 | 否 |
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