許可證編號004519
泰德頸椎後路固定系統
Tend Posterior Cervical Fixation System
申請商為 寶億生技股份有限公司,收錄 193 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第004519號
- 申請商
- 寶億生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24471156
- 申請商地址
- 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓
- 發證日期
- 2014 / 05 / 21
- 有效日期
- 2030 / 01 / 11
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 01
這類器材是什麼 頸椎後路椎弓螺釘系統,AI 輔助整理
頸椎後路椎弓螺釘系統是從脖子後方開刀植入的脊椎固定器材,用螺釘加連桿或骨板把不穩定的頸椎段固定住,讓骨頭長在一起。它屬於高風險的植入式醫療器材,由醫師依病情決定是否使用。
它裝在身體的哪個位置
從後頸部進入,螺釘鎖進頸椎的椎弓根或側塊,再用連桿、骨板串接起來,形成一個支架。目的是限制那幾節頸椎的活動,等骨融合穩固後,這段脊椎就不再靠原本的關節撐著。
和一般骨釘、骨板差在哪
頸椎的椎弓根比胸椎、腰椎細,旁邊就是脊髓和椎動脈,能容許的誤差很小,所以這類系統的螺釘尺寸、角度設計和搭配的手術器械都針對頸椎而來。它和用在前頸椎的椎間融合器是不同路徑的器材:一個從後方鎖螺釘,一個從前方把椎間盤的位置撐住。
誰會用到它
- 頸椎外傷造成骨折或脫位,需要立即穩定。
- 頸椎不穩定或滑脫,保守治療沒改善。
- 先前手術後骨融合失敗,需要再次固定。
- 腫瘤或感染破壞了頸椎結構。
- 實際適應症由醫師依影像檢查和整體狀況判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材通常由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買,但仍有權確認。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 5 張有效的頸椎後路椎弓螺釘系統許可證,其中 3 張為國內製造,其餘來自瑞士、韓國。字號可在本站查是否仍有效,也可向醫院索取器材標籤或植入物證明。
常見問題
頸椎後路椎弓螺釘系統是什麼?
它是一組植入頸椎後方的固定器材,由螺釘、連桿或骨板組成。醫師從後頸部進入,把螺釘鎖進頸椎,再把這幾節串起來固定,等骨頭融合。用在頸椎不穩定、骨折、滑脫或先前手術失敗等情況。
裝了之後脖子還能轉嗎?
不一定,要看固定了幾節。被固定的那幾節活動度會減少,沒被固定的節數仍可轉動,醫師通常會安排復健協助恢復。轉頭的角度和舒適度因人而異,回診時可請醫師說明你被固定的範圍。
這些螺釘之後要拿出來嗎?
通常不用。這類器材多用來協助骨融合,骨頭長好後就留在體內,除非出現鬆脫、感染、不適等狀況,醫師才會評估移除。要不要拿、什麼時候拿,由醫師依追蹤影像判斷。
頸椎後路椎弓螺釘系統有什麼風險?
頸椎附近有脊髓、神經根和椎動脈,手術本身有出血、感染、神經損傷的風險;術後也可能出現螺釘鬆脫、斷裂或骨融合失敗。風險高低和病情、骨質、手術範圍有關,術前請醫師完整說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更、適應症變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原103年5月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.9.5。
新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原113年9月5日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.6.30。
製造廠
- 製造商
- 寶億生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13
- 製造許可登錄編號
- QMS1086
UDI 型號 共 193 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719883864710 | 106-4042 | 泰德頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883864727 | 106-4044 | 泰德頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883864734 | 106-4045 | 泰德頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
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| 04719883864758 | 106-4048 | 泰德頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883864765 | 106-4050 | 泰德頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883864772 | 106-4052 | 泰德頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
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| 04719883864802 | 106-4056 | 泰德頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883864819 | 106-3510A | 泰德頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
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| 04719883864994 | 106-3542A | 泰德頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883865007 | 106-3544A | 泰德頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883865014 | 106-3545A | 泰德頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 | 是 | 否 | 否 |
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