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衛署醫器製字
許可證編號
002863
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

瑞寶億頸椎後路固定系統

ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System

衛署醫器製字第002863號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 寶億生技股份有限公司,收錄 129 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第002863號
申請商
寶億生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24471156
申請商地址
新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓
發證日期
2014 / 11 / 27
有效日期
2030 / 01 / 11
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 11 / 08

這類器材是什麼 頸椎後路椎弓螺釘系統,AI 輔助整理

頸椎後路椎弓螺釘系統是從脖子後方開刀植入的脊椎固定器材,用螺釘加連桿或骨板把不穩定的頸椎段固定住,讓骨頭長在一起。它屬於高風險的植入式醫療器材,由醫師依病情決定是否使用。

它裝在身體的哪個位置

從後頸部進入,螺釘鎖進頸椎的椎弓根或側塊,再用連桿、骨板串接起來,形成一個支架。目的是限制那幾節頸椎的活動,等骨融合穩固後,這段脊椎就不再靠原本的關節撐著。

和一般骨釘、骨板差在哪

頸椎的椎弓根比胸椎、腰椎細,旁邊就是脊髓和椎動脈,能容許的誤差很小,所以這類系統的螺釘尺寸、角度設計和搭配的手術器械都針對頸椎而來。它和用在前頸椎的椎間融合器是不同路徑的器材:一個從後方鎖螺釘,一個從前方把椎間盤的位置撐住。

誰會用到它

  • 頸椎外傷造成骨折或脫位,需要立即穩定。
  • 頸椎不穩定或滑脫,保守治療沒改善。
  • 先前手術後骨融合失敗,需要再次固定。
  • 腫瘤或感染破壞了頸椎結構。
  • 實際適應症由醫師依影像檢查和整體狀況判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材通常由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買,但仍有權確認。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 5 張有效的頸椎後路椎弓螺釘系統許可證,其中 3 張為國內製造,其餘來自瑞士、韓國。字號可在本站查是否仍有效,也可向醫院索取器材標籤或植入物證明。

常見問題

頸椎後路椎弓螺釘系統是什麼?

它是一組植入頸椎後方的固定器材,由螺釘、連桿或骨板組成。醫師從後頸部進入,把螺釘鎖進頸椎,再把這幾節串起來固定,等骨頭融合。用在頸椎不穩定、骨折、滑脫或先前手術失敗等情況。

裝了之後脖子還能轉嗎?

不一定,要看固定了幾節。被固定的那幾節活動度會減少,沒被固定的節數仍可轉動,醫師通常會安排復健協助恢復。轉頭的角度和舒適度因人而異,回診時可請醫師說明你被固定的範圍。

這些螺釘之後要拿出來嗎?

通常不用。這類器材多用來協助骨融合,骨頭長好後就留在體內,除非出現鬆脫、感染、不適等狀況,醫師才會評估移除。要不要拿、什麼時候拿,由醫師依追蹤影像判斷。

頸椎後路椎弓螺釘系統有什麼風險?

頸椎附近有脊髓、神經根和椎動脈,手術本身有出血、感染、神經損傷的風險;術後也可能出現螺釘鬆脫、斷裂或骨融合失敗。風險高低和病情、骨質、手術範圍有關,術前請醫師完整說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
適應症、標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.12.14。
新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原112年12月14日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.11.8。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原113年11月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.7.14。

製造廠

製造商
寶億生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13
製造許可登錄編號
QMS1086

UDI 型號 共 129 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04718251509345106-3528瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509352106-3530瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509369106-3532瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509376106-3534瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509383106-3540瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509390106-3545瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509406106-3550瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509413108-4006瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509420108-4008瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509437108-4010瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509444108-4012瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509451108-4014瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509468108-4314瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509475400-0104瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509482400-0206瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509499400-0308瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509505400-0410瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509512401-0106瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509529401-0208瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509536401-0310瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509543402-0104瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509550402-0206瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509567402-0309瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509574402-0404瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509581402-0506瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509598402-0609瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509604403-0104瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509611403-0206瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509628403-0308瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否
04718251509635403-0410瑞寶億頸椎後路固定系統為脊椎固定用之植入器材,用於脊椎矯正。 是 否 否

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