許可證編號033927
“賽博達因”混合動力外骨骼系統
“Cyberdyne” Hybrid Assistive Limb
申請商為 久和醫療儀器股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033927號
- 申請商
- 久和醫療儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70538519
- 申請商地址
- 臺北市內湖區行愛路88號5樓
- 發證日期
- 2020 / 09 / 26
- 有效日期
- 2030 / 09 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 07
這類器材是什麼 動力式下肢外骨骼肢體裝具,AI 輔助整理
動力式下肢外骨骼肢體裝具是一種穿在下肢、內建馬達或動力機構的輔具,會在抬腿、跨步時出力幫忙,讓走不穩或下肢沒力的人比較容易站起來、走動。在台灣它屬於第二等級醫療器材。
它和一般助行器差在哪
一般助行器、拐杖、支架靠的是使用者自己的力氣,器材只提供支撐和平衡。動力式外骨骼多了動力來源,會主動帶動髖關節或膝關節動作,等於幫使用者出部分力氣。所以它適合的是下肢肌力明顯不足、連撐起自己都有困難的人,而不是單純怕跌倒的人。
誰會用到它
這類器材通常用在復健或日常行走訓練的場合,實際適不適合,要由醫師和治療師依個別狀況評估。
- 中風、脊髓損傷等造成下肢無力或步態異常的人。
- 下肢肌力不足、需要外力協助才能站起或跨步的人。
- 正在做步態訓練、需要反覆練習走路的人。
- 不是每個行動不便的人都需要,輕度不穩通常用一般輔具就夠。
怎麼挑才對
- 先由醫師或物理治療師評估,確認是單側還是雙側、髖或膝需要協助,再決定機型。
- 注意尺寸和固定方式,鬆了會晃、太緊會壓迫,穿戴處的皮膚也要顧。
- 確認動力輔助的方向和時機符合使用者的步態,不是越有力越好。
- 操作方式要看得懂、按得到,緊急停止或脫離的方式一定要先學會。
- 租借或試用過再決定,比直接買回家實際。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材在台灣的許可證數量很少,目前有效的只有 4 張,其中 2 張是國內製造,其餘來自日本、韓國。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
動力式下肢外骨骼可以自己買回家用嗎?
不建議。這類器材要配合使用者的身高、體型、步態和肌力設定,設定錯了可能跌倒或拉傷。應該先經醫師或物理治療師評估、試用並學會操作,再考慮購入或租借。
穿外骨骼就能自己走路了嗎?
不一定。它提供的是輔助,使用者仍需有一定的軀幹控制和上肢支撐能力來維持平衡。能不能走、能走多遠,取決於原本的病情和訓練程度,不是穿上就一定能走。
每天可以穿多久?
沒有固定答案,要看個人狀況和器材設計。一般會從短時間開始,依耐受度和皮膚狀況慢慢增加,中間要休息、檢查皮膚有沒有紅或破皮。實際時間請依醫師或治療師的指示。
這種器材需要保養嗎?
要。電池要照說明充電,關節和綁帶要檢查有沒有鬆脫或磨損,接觸皮膚的部分要清潔。使用前先確認電量、固定帶和緊急停止功能正常,有異常就不要勉強使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
申請變更事項:增加規格:Single Joint Type。
適應症變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月13日及111年10月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- CYBERDYNE INC.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 2-2-1, GAKUEN MINAMI, TSUKUBA 305-0818, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD12446
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04560340093361 | HAL-MS01 | Wearable lower limb or upper limb motion device controlled by bioelectrical signals for neuro-rehabilitation, funtional improvement therapy and physical therapy | 否 | 否 | 否 |
| 04560340093378 | HAL-ML05 | Wearable exoskeleton device controlled by bioelectrical signals for neuro-rehabilitation, funtional improvement therapy treatment and physical therapy treatment | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。