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衛部醫器輸字
許可證編號
033918
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百歐樂斯”光調節矯正系統

“Biolux” Orthopulse

衛部醫器輸字第033918號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 科達健康生技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033918號
申請商
科達健康生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24320828
申請商地址
臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25
發證日期
2020 / 11 / 10
有效日期
2030 / 11 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 12

這類器材是什麼 牙科矯正塑膠托架及牙套,AI 輔助整理

牙科矯正塑膠托架及牙套是矯正牙齒用的透明塑膠牙套或托架,用來把牙齒慢慢移動到正確位置。在台灣它屬於第2等級醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。

和傳統金屬矯正器差在哪

傳統矯正器是金屬或陶瓷的小方塊,黏在牙齒上、用鋼線拉,外觀明顯,回診時由醫師調整。透明牙套是一整套客製的塑膠殼,自己按時間換下一副,外觀看不太出來,能不能用要看齒列狀況,複雜的案例不一定適合。

透明牙套是怎麼運作的

先掃描或印模,用軟體排好每一階段牙齒要移動的位置,再做出對應的一副副牙套。本站收錄 552 筆型號,其中約 83% 標示為單次使用,代表一副用完就換下一副,不是洗一洗繼續戴。

  • 每副戴的時間和天數依醫師指示,通常一天要戴滿一定時數。
  • 換下一副的時機由醫師安排,不要自己提前跳號。
  • 牙套要按醫師教的方式清潔,不要用熱水泡,會變形。
  • 戴著時不要吃東西、喝熱飲,避免染色和變形。

誰會用到它

  • 齒列擁擠、牙縫過大、輕度咬合不正,想用透明外觀矯正的人。
  • 做過矯正、想微調或維持的人。
  • 傳統矯正器不方便清潔、容易刮嘴,想換方式的人。
  • 不是每個人都適合,齒槽骨、顎骨問題或複雜咬合,可能需要其他矯正方式。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品通常由牙醫診所引進,民眾不會自己買。重點是確認診所使用的系統有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 45 張有效許可證中,35 張是進口、10 張是國內製造,製造廠以美國、台灣、中國、南韓為主。

常見問題

透明牙套和隱形矯正是一樣的東西嗎?

大致上指同一類產品,正式名稱是牙科矯正塑膠托架及牙套。市面上各家系統的品名不同,但都屬於這個官方分類,選的是療程規劃和醫師經驗,不是單看名稱。

透明牙套可以自己上網買來戴嗎?

不行。這類牙套要配合醫師的診斷、掃描和療程規劃,自己買來戴可能讓牙齒移動到不對的位置,甚至傷到牙根。合法管道是由牙醫診所評估後製作。

戴透明牙套會痛嗎?

不一定。換新的一副時,牙齒被推動,通常會有幾天緊繃、痠軟的感覺,這是正常的。如果痛到無法忍受、牙齦明顯腫或牙齒鬆動,要回診讓醫師檢查。

透明牙套要戴多久?

不一定,看牙齒要移動的距離和複雜度,從幾個月到兩、三年都有可能。實際時間由醫師依進度回診評估,自己少戴、忘記換,都會讓療程拖長。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品適用於矯正治療期間使用。本產品與牙齒矯正器、牙套、牙箍一起使用,有助於使前牙小範圍的移動。本產品用於加速牙齒矯正移動,以期縮短患者的整體治療時間。
規格
OPi。
(一)增加規格:OPi2S-100、OPi2E-100;(二)註銷規格:OPi;(三)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.24。

製造廠

製造商
Biolux Technology GmbH
國別
奧地利
廠址
Neubaugasse 31, 3462 Absdorf, AUSTRIA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16614

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
09120118090067OPi2S-100"Orthopulse 本產品是一種類似於塑膠護齒套的口腔內裝置,適用於在矯正治療期間結合傳統矯正治療的牙套、牙箍或牙齒矯正器一起使用。" 否 否 否
09120118090074OPi2E-100Orthopulse 本產品是一種類似於塑膠護齒套的口腔內裝置,適用於在矯正治療期間結合傳統矯正治療的牙套、牙箍或牙齒矯正器一起使用。 否 否 否

找的不是這個型號?

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