許可證編號037810
“愛齊”隱適美上顎擴張系統
“Align” Invisalign Palatal Expander System
申請商為 隱適美台灣有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037810號
- 申請商
- 隱適美台灣有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 83769604
- 申請商地址
- 臺北市信義區松高路1號10樓之2
- 發證日期
- 2025 / 09 / 02
- 有效日期
- 2030 / 09 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 15
這類器材是什麼 牙科矯正塑膠托架及牙套,AI 輔助整理
牙科矯正塑膠托架及牙套是矯正牙齒用的透明塑膠牙套或托架,用來把牙齒慢慢移動到正確位置。在台灣它屬於第2等級醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。
和傳統金屬矯正器差在哪
傳統矯正器是金屬或陶瓷的小方塊,黏在牙齒上、用鋼線拉,外觀明顯,回診時由醫師調整。透明牙套是一整套客製的塑膠殼,自己按時間換下一副,外觀看不太出來,能不能用要看齒列狀況,複雜的案例不一定適合。
透明牙套是怎麼運作的
先掃描或印模,用軟體排好每一階段牙齒要移動的位置,再做出對應的一副副牙套。本站收錄 552 筆型號,其中約 83% 標示為單次使用,代表一副用完就換下一副,不是洗一洗繼續戴。
- 每副戴的時間和天數依醫師指示,通常一天要戴滿一定時數。
- 換下一副的時機由醫師安排,不要自己提前跳號。
- 牙套要按醫師教的方式清潔,不要用熱水泡,會變形。
- 戴著時不要吃東西、喝熱飲,避免染色和變形。
誰會用到它
- 齒列擁擠、牙縫過大、輕度咬合不正,想用透明外觀矯正的人。
- 做過矯正、想微調或維持的人。
- 傳統矯正器不方便清潔、容易刮嘴,想換方式的人。
- 不是每個人都適合,齒槽骨、顎骨問題或複雜咬合,可能需要其他矯正方式。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品通常由牙醫診所引進,民眾不會自己買。重點是確認診所使用的系統有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 45 張有效許可證中,35 張是進口、10 張是國內製造,製造廠以美國、台灣、中國、南韓為主。
常見問題
透明牙套和隱形矯正是一樣的東西嗎?
大致上指同一類產品,正式名稱是牙科矯正塑膠托架及牙套。市面上各家系統的品名不同,但都屬於這個官方分類,選的是療程規劃和醫師經驗,不是單看名稱。
透明牙套可以自己上網買來戴嗎?
不行。這類牙套要配合醫師的診斷、掃描和療程規劃,自己買來戴可能讓牙齒移動到不對的位置,甚至傷到牙根。合法管道是由牙醫診所評估後製作。
戴透明牙套會痛嗎?
不一定。換新的一副時,牙齒被推動,通常會有幾天緊繃、痠軟的感覺,這是正常的。如果痛到無法忍受、牙齦明顯腫或牙齒鬆動,要回診讓醫師檢查。
透明牙套要戴多久?
不一定,看牙齒要移動的距離和複雜度,從幾個月到兩、三年都有可能。實際時間由醫師依進度回診評估,自己少戴、忘記換,都會讓療程拖長。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 隱適美上顎擴張系統適用於咬合不正的矯正治療。本系統用於在兒童或青少年的矯正或矯形治療期間,快速擴張及後續維持含有乳牙、混合或恆牙齒列的骨性和/或齒性狹窄的上顎(上顎骨、牙弓和牙齒、顎部)。
- 規格
- 9031 Invisalign Palatal Expanders, 9032 Invisalign Palatal Holders, 3D shape generation software.
增加規格:Invisalign Palatal Expander with Engagement Features -5027、Invisalign Palatal Holder with Engagement Features-5028。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年9月18日核定之標籤、說明書或包裝,有效期限至115年8月14日止;115年5月29日核定之標籤、說明書或包裝,自115年8月15日生效)-115.5.29。
製造廠
- 製造商
- Align Technology, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2820 Orchard Parkway San Jose, CA 95134 USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD14677 QSD9856 QSD10183
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00816063021384 | 9032 | Invisalign Palatal Holder | 否 | 否 | 否 |
| 00816063021391 | 9031 | Invisalign Palatal Expander | 否 | 否 | 否 |
| 00816063023418 | 5027 | Invisalign Palatal Expander with Engagement Features | 否 | 否 | 否 |
| 00816063023425 | 5028 | Invisalign Palatal Holder with Engagement Features | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。