MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號033911

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

“諾華收”生物可降解暫時性基質

NovoSorb BTM

衛部醫器輸字第033911號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 08 / 07

醫療器材級數第二等級

申請商為 凱思瑪台北有限公司，收錄 42 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第033911號
申請商: 凱思瑪台北有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 60639529
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓（R261）
發證日期: 2020 / 08 / 07
有效日期: 2030 / 08 / 07
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2026 / 03 / 10

這類器材是什麼閉合用傷口/燒燙傷敷料，AI 輔助整理

閉合用傷口／燒燙傷敷料是蓋在傷口上、幫助傷口閉合與保護的醫療器材，從 OK 繃、人工皮到泡棉、矽膠敷料都算。在台灣屬於醫療器材，要確認包裝上的許可證字號。

跟一般紗布、OK 繃差在哪

這類敷料的重點是「閉合」——讓傷口保持在濕潤環境，幫助表皮修復，同時阻擋外來細菌。傳統紗布主要是吸收滲液、覆蓋保護，傷口乾掉時容易黏住，換藥時可能拉扯新生組織。OK 繃則是小面積、表淺傷口的簡便選擇。

常見的幾種敷料

品名裡常出現的關鍵字，可以幫你判斷用途：

透明敷料、防水護膜：薄、透明，常用來固定點滴或覆蓋小傷口，防水透氣。
泡棉敷料：較厚、吸滲液，適合有滲液的傷口。
矽膠敷料：表面有矽膠層，低沾黏，換藥時比較不痛。
膠原蛋白敷料、組織基質：屬於比較進階的傷口照護產品，通常由醫療人員評估後使用。
急救絆：就是一般 OK 繃類的小型敷料。

怎麼挑才對

看傷口大小、深淺和滲液量：滲液多選泡棉，表淺小傷口用透明敷料或 OK 繃。
看是否需要滅菌：本站收錄的型號幾乎都標示單次使用、滅菌包裝，開封後沒用完就不要再留。
看黏貼位置：關節、臉部等活動或敏感部位，可選低沾黏或矽膠材質。
不確定傷口該用哪一種，或傷口有感染跡象，交給醫療人員判斷。

怎麼確認買到合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 94 張有效許可證，其中約 67% 是進口、33% 國內製造；等級以第 1 等級 63 張最多。字號可拿到本站查是否仍有效。

常見問題

人工皮就是這類敷料嗎？

算。人工皮通常指能保持傷口濕潤、幫助閉合的敷料，屬於這個分類。但「人工皮」是俗稱，實際產品可能是泡棉、水膠或薄膜材質，用途和更換時機不一樣，要看包裝標示。

敷料要每天換嗎？

不一定。要看滲液量和產品說明。滲液少、敷料還貼得住，可以依仿單建議的天數更換；滲液滲出敷料邊緣、或敷料鬆脫、有異味時就要換。太常換反而會干擾傷口癒合。

傷口貼著不透氣會爛掉嗎？

不會。這類敷料設計上多可防水透氣，能讓水氣散出、阻擋外面的水和細菌。真正要避免的是貼太久不換、或傷口已經感染還繼續悶著。

燒燙傷可以自己買敷料貼嗎？

小面積、表淺的燙傷可以先沖水降溫後用敷料覆蓋；面積大、起水泡、皮膚發白或變黑，或傷口在臉、關節等部位，請直接就醫，不要自行處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 詳如中文仿單核定本
規格: BTM-2040, BTM-1020, BTM-1010。新增規格：詳如核定之中文說明書(原109年10月21核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年9月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.3.10。

製造廠

製造商: PolyNovo Biomaterials Pty Ltd
國別: 澳洲
廠址: 2/320 Lorimer Street, Port Melbourne, VIC 3207, Australia
製造許可登錄編號: QSD11479

UDI 型號共 42 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
09349155003056	BTM-1010	本產品是黏在透明有孔密封膜上的一層可生物分解聚氨酯多孔泡棉。密封膜可在泡棉接合的過程中，閉合人體上的傷口，限制水分蒸散流失。本產品為有孔、單次使用的最終滅菌器材，單片包裝於鍍鋁封袋中的透明聚合塑膠袋中，並以厚紙板封套包裝。本產品可應用於真皮受到缺損的皮膚傷口，並藉由暫時閉合傷口、提供新皮生成的細胞支架，促進皮膚修復(如促進新真皮結構生成、減少攣縮、保持傷口濕潤等作用)。	是	否	否
09349155003063	BTM-1010	本產品是黏在透明有孔密封膜上的一層可生物分解聚氨酯多孔泡棉。密封膜可在泡棉接合的過程中，閉合人體上的傷口，限制水分蒸散流失。本產品為有孔、單次使用的最終滅菌器材，單片包裝於鍍鋁封袋中的透明聚合塑膠袋中，並以厚紙板封套包裝。本產品可應用於真皮受到缺損的皮膚傷口，並藉由暫時閉合傷口、提供新皮生成的細胞支架，促進皮膚修復(如促進新真皮結構生成、減少攣縮、保持傷口濕潤等作用)。	是	否	否
09349155003070	BTM-1010	本產品是黏在透明有孔密封膜上的一層可生物分解聚氨酯多孔泡棉。密封膜可在泡棉接合的過程中，閉合人體上的傷口，限制水分蒸散流失。本產品為有孔、單次使用的最終滅菌器材，單片包裝於鍍鋁封袋中的透明聚合塑膠袋中，並以厚紙板封套包裝。本產品可應用於真皮受到缺損的皮膚傷口，並藉由暫時閉合傷口、提供新皮生成的細胞支架，促進皮膚修復(如促進新真皮結構生成、減少攣縮、保持傷口濕潤等作用)。	是	否	否
09349155003087	BTM-1020	本產品是黏在透明有孔密封膜上的一層可生物分解聚氨酯多孔泡棉。密封膜可在泡棉接合的過程中，閉合人體上的傷口，限制水分蒸散流失。本產品為有孔、單次使用的最終滅菌器材，單片包裝於鍍鋁封袋中的透明聚合塑膠袋中，並以厚紙板封套包裝。本產品可應用於真皮受到缺損的皮膚傷口，並藉由暫時閉合傷口、提供新皮生成的細胞支架，促進皮膚修復(如促進新真皮結構生成、減少攣縮、保持傷口濕潤等作用)。	是	否	否
09349155003094	BTM-1020	本產品是黏在透明有孔密封膜上的一層可生物分解聚氨酯多孔泡棉。密封膜可在泡棉接合的過程中，閉合人體上的傷口，限制水分蒸散流失。本產品為有孔、單次使用的最終滅菌器材，單片包裝於鍍鋁封袋中的透明聚合塑膠袋中，並以厚紙板封套包裝。本產品可應用於真皮受到缺損的皮膚傷口，並藉由暫時閉合傷口、提供新皮生成的細胞支架，促進皮膚修復(如促進新真皮結構生成、減少攣縮、保持傷口濕潤等作用)。	是	否	否
09349155003100	BTM-1020	本產品是黏在透明有孔密封膜上的一層可生物分解聚氨酯多孔泡棉。密封膜可在泡棉接合的過程中，閉合人體上的傷口，限制水分蒸散流失。本產品為有孔、單次使用的最終滅菌器材，單片包裝於鍍鋁封袋中的透明聚合塑膠袋中，並以厚紙板封套包裝。本產品可應用於真皮受到缺損的皮膚傷口，並藉由暫時閉合傷口、提供新皮生成的細胞支架，促進皮膚修復(如促進新真皮結構生成、減少攣縮、保持傷口濕潤等作用)。	是	否	否
09349155003117	BTM-1025	本產品是黏在透明有孔密封膜上的一層可生物分解聚氨酯多孔泡棉。密封膜可在泡棉接合的過程中，閉合人體上的傷口，限制水分蒸散流失。本產品為有孔、單次使用的最終滅菌器材，單片包裝於鍍鋁封袋中的透明聚合塑膠袋中，並以厚紙板封套包裝。本產品可應用於真皮受到缺損的皮膚傷口，並藉由暫時閉合傷口、提供新皮生成的細胞支架，促進皮膚修復(如促進新真皮結構生成、減少攣縮、保持傷口濕潤等作用)。	是	否	否
09349155003124	BTM-1025	本產品是黏在透明有孔密封膜上的一層可生物分解聚氨酯多孔泡棉。密封膜可在泡棉接合的過程中，閉合人體上的傷口，限制水分蒸散流失。本產品為有孔、單次使用的最終滅菌器材，單片包裝於鍍鋁封袋中的透明聚合塑膠袋中，並以厚紙板封套包裝。本產品可應用於真皮受到缺損的皮膚傷口，並藉由暫時閉合傷口、提供新皮生成的細胞支架，促進皮膚修復(如促進新真皮結構生成、減少攣縮、保持傷口濕潤等作用)。	是	否	否
09349155003131	BTM-1025	本產品是黏在透明有孔密封膜上的一層可生物分解聚氨酯多孔泡棉。密封膜可在泡棉接合的過程中，閉合人體上的傷口，限制水分蒸散流失。本產品為有孔、單次使用的最終滅菌器材，單片包裝於鍍鋁封袋中的透明聚合塑膠袋中，並以厚紙板封套包裝。本產品可應用於真皮受到缺損的皮膚傷口，並藉由暫時閉合傷口、提供新皮生成的細胞支架，促進皮膚修復(如促進新真皮結構生成、減少攣縮、保持傷口濕潤等作用)。	是	否	否
09349155003148	BTM-1040	本產品是黏在透明有孔密封膜上的一層可生物分解聚氨酯多孔泡棉。密封膜可在泡棉接合的過程中，閉合人體上的傷口，限制水分蒸散流失。本產品為有孔、單次使用的最終滅菌器材，單片包裝於鍍鋁封袋中的透明聚合塑膠袋中，並以厚紙板封套包裝。本產品可應用於真皮受到缺損的皮膚傷口，並藉由暫時閉合傷口、提供新皮生成的細胞支架，促進皮膚修復(如促進新真皮結構生成、減少攣縮、保持傷口濕潤等作用)。	是	否	否
09349155003155	BTM-1040	本產品是黏在透明有孔密封膜上的一層可生物分解聚氨酯多孔泡棉。密封膜可在泡棉接合的過程中，閉合人體上的傷口，限制水分蒸散流失。本產品為有孔、單次使用的最終滅菌器材，單片包裝於鍍鋁封袋中的透明聚合塑膠袋中，並以厚紙板封套包裝。本產品可應用於真皮受到缺損的皮膚傷口，並藉由暫時閉合傷口、提供新皮生成的細胞支架，促進皮膚修復(如促進新真皮結構生成、減少攣縮、保持傷口濕潤等作用)。	是	否	否
09349155003162	BTM-1040	本產品是黏在透明有孔密封膜上的一層可生物分解聚氨酯多孔泡棉。密封膜可在泡棉接合的過程中，閉合人體上的傷口，限制水分蒸散流失。本產品為有孔、單次使用的最終滅菌器材，單片包裝於鍍鋁封袋中的透明聚合塑膠袋中，並以厚紙板封套包裝。本產品可應用於真皮受到缺損的皮膚傷口，並藉由暫時閉合傷口、提供新皮生成的細胞支架，促進皮膚修復(如促進新真皮結構生成、減少攣縮、保持傷口濕潤等作用)。	是	否	否

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