許可證編號033884
“日本光電”呼吸器系統
“Nihon Kohden” Ventilator System
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033884號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2020 / 08 / 12
- 有效日期
- 2030 / 08 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 21
這類器材是什麼 連續式呼吸器,AI 輔助整理
連續式呼吸器是能持續、穩定把空氣或氧氣送進病人肺部的機器,用於呼吸功能不足、睡眠呼吸中止或加護病房的呼吸支持。在台灣它是第2等級醫療器材,須有許可證才能製造或輸入。
它和一般氧氣機差在哪
氧氣機(製氧機)只是把空氣濃縮成高濃度氧氣,靠病人自己吸;連續式呼吸器會主動加壓送氣,可以設定壓力、次數和吸吐節奏,代替或輔助呼吸動作。兩者用途不同,不能互相取代。
誰會用到它
- 睡眠呼吸中止症:居家使用的陽壓呼吸器(CPAP)最常見。
- 加護病房或開刀房:病情嚴重、無法自行呼吸時使用。
- 慢性呼吸衰竭:部分病人長期在家使用,需醫師評估與追蹤。
- 新生兒呼吸窘迫:使用新生兒專用機型。
面罩和主機怎麼配
呼吸器要有效,面罩密合是關鍵。本站收錄的許可證裡,美國、澳洲、德國是主要進口來源,國內也有製造。面罩型式分為鼻罩、鼻枕、口鼻罩與全罩,漏氣會讓壓力不足、影響效果,也會造成眼睛乾澀或皮膚壓傷。
買或租之前怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。呼吸器屬第2等級,依法只能由醫療器材商販售,不能來路不明在網路隨便買。字號可在本站查詢是否仍有效。
常見問題
連續式呼吸器可以自己買來用嗎?
不一定。睡眠呼吸中止用的陽壓呼吸器,通常要經醫師診斷、做睡眠檢查並開立處方,再由醫療器材行依處方設定壓力和面罩。加護型呼吸器則屬醫院設備,不建議自行購買在家使用。
呼吸器和氧氣機可以一起用嗎?
可以,但要看機型和醫師指示。有些呼吸器可外接氧氣,有些不行,接錯可能造成壓力或濃度異常。要加氧氣前,先確認機器仿單是否允許,並由醫療人員調整。
面罩多久要換一次?
不一定,依材質和使用狀況而定。面罩、頭帶會隨時間老化、變形,造成漏氣。矽膠墊片通常比頭帶早換,實際週期看產品仿單和廠商建議,出現明顯漏氣或壓痕就該檢查。
呼吸器需要定期保養嗎?
要。進氣濾網要依仿單定期清洗或更換,管路和加濕器要清潔晾乾,面罩每天用溫和清潔劑清洗。機器本體的校正與檢修依原廠建議,不要自行拆機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- NKV-330
規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- NIHON KOHDEN CORPORATION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-31-4, NISHIOCHIAI, SHINJUKU-KU TOKYO 161-8560, JAPAN
- 製造商
- Nihon Kohden Tomioka Corporation Tomioka Production Center
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-1 Tajino, Tomioka-shi, Gunma 370-2314, Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD8987
UDI 型號 共 30 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04931921004289 | NKV-330 | Ventilator System 本產品為一呼吸器系統,使用正壓給能夠自發呼吸但需要機械通氣(潮氣量為100mL或以上的患者)的成人或兒科患者提供通氣、通氣輔助以及氧氣管理。本產品可在加護病房、恢復室丶病房或醫院內使用。本產品僅供合格的專業醫事人員使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921006542 | VM-311Z | NPPV full face mask set M | 是 | 否 | 否 |
| 04931921006559 | VM-312Z | NPPV full face mask set S | 是 | 否 | 否 |
| 04931921006566 | VA-310Z | Full face mask cushion L | 是 | 否 | 否 |
| 04931921006573 | VA-311Z | Full face mask cushion M | 是 | 否 | 否 |
| 04931921006580 | VA-312Z | Full face mask cushion S | 是 | 否 | 否 |
| 04931921006771 | YS-119P6 | internal filter | 否 | 否 | 否 |
| 04931921006788 | YS-119P7 | air intake HEPA filter | 否 | 否 | 否 |
| 04931921006795 | YS-119P8 | air intake dust filter | 否 | 否 | 否 |
| 04931921006849 | QS-330Z | software kit | 否 | 否 | 否 |
| 04931921007334 | YS-119P4 | galvanic oxygen sensor | 否 | 否 | 否 |
| 04931921007341 | YS-119P5 | paramagnetic oxygen sensor | 否 | 否 | 否 |
| 04931921007358 | YS-119P9 | fan filter | 否 | 否 | 否 |
| 04931921007389 | YS-120P2 | Test lung (for adult) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921007396 | YS-120P3 | Test lung (for pediatric) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921007419 | SB-330Z | battery pack | 否 | 否 | 否 |
| 04931921007518 | VB-310Z | Single limb breathing set HW-EXH | 是 | 否 | 否 |
| 04931921007525 | VB-311Z | Single limb breathing set WT-EXH | 是 | 否 | 否 |
| 04931921007532 | VB-312Z | Single limb breathing set EXH | 是 | 否 | 否 |
| 04931921007549 | VB-313Z | Single limb breathing set HW | 是 | 否 | 否 |
| 04931921007556 | VA-300Z | Exhalation port | 是 | 否 | 否 |
| 04931921007563 | VA-301Z | Exhalation port | 是 | 否 | 否 |
| 04931921007570 | VA-302Z | Humidification chamber | 是 | 否 | 否 |
| 04931921007587 | TF-300Z | Flow sensor | 是 | 否 | 否 |
| 04931921877494 | TL-631T3 | Accessories | 否 | 否 | 否 |
| 04931921900086 | 9000-050909 | Grounding lead (DIN) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921006535 | VM-310Z | NPPV full face mask set L | 是 | 否 | 否 |
| 04931921006597 | VM-330Z | NPPV cap-ONE mask set L | 是 | 否 | 否 |
| 04931921006603 | VM-331Z | NPPV cap-ONE mask set M | 是 | 否 | 否 |
| 04931921006610 | VM-332Z | NPPV cap-ONE mask set S | 是 | 否 | 否 |
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