許可證編號033613
“細緻美”奈斯氧化鋯透系齒模材
“Sagemax” NexxZr T
申請商為 堡來顧問有限公司,收錄 362 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033613號
- 申請商
- 堡來顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50768739
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路3段261號4樓
- 發證日期
- 2020 / 04 / 26
- 有效日期
- 2030 / 04 / 26
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 21
這類器材是什麼 牙科用瓷粉,AI 輔助整理
牙科用瓷粉是給牙醫技師做假牙、牙冠、貼片用的陶瓷材料,不是你自己買回家塗在牙齒上的東西。它要先在牙醫診所修磨牙齒、取模,再由技工所依模型製作。
它到底用在哪裡
你去看牙醫做全瓷冠、瓷牙貼片、牙橋或植牙上方的假牙,背後用的材料就屬於這一類。診所會先印模或口掃,把資料送到牙技所,技師用瓷粉、瓷塊堆疊或切削出假牙,燒結、上色後再交回診所裝到你的牙齒上。
- 全瓷冠、貼片:常見用氧化鋯或玻璃陶瓷。
- 牙橋、植牙假牙:同樣以這類瓷材製作。
- 染色、上釉用的瓷粉與染色液:調整假牙的顏色和透光度,讓它接近旁邊的真牙。
氧化鋯和玻璃陶瓷差在哪
兩者都是全瓷材料,差在強度和外觀。氧化鋯比較強韌,常用在後牙、牙橋這種咬合力大的位置;玻璃陶瓷透光度好、顏色自然,常用在前牙貼片和單顆牙冠。實際選哪一種,由牙醫師依牙齒位置、咬合和預算決定。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄的 157 張有效許可證裡,國內製造只有 6 張,其餘 151 張是進口,製造廠以德國、列支敦斯登、中國、奧地利較多。瓷材的燒結收縮、顏色穩定度需要長期驗證,所以供應鏈集中在少數國外大廠。
民眾需要自己確認什麼
- 問清楚假牙用的是哪一種材料(氧化鋯、玻璃陶瓷等),以及有沒有對應的醫療器材許可證。
- 診所或技工所可以提供材料的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可以在本站查是否仍有效,以及製造廠在哪裡。
- 假牙裝好後如果邊緣密合不良、咬起來怪怪的,回診調整,不要自己磨。
常見問題
牙科用瓷粉可以自己買來補牙嗎?
不行。這類材料要配合取模、燒結、上色等技工流程,還需要修磨牙齒和黏著,一般人沒有設備和技術做不來。牙齒有缺損請直接看牙醫。
全瓷冠和金屬瓷牙有什麼差別?
全瓷冠整顆都是陶瓷,透光度接近真牙,也不會露出金屬邊;金屬瓷牙內層是金屬、外層燒瓷,強度高但牙齦邊緣久了可能透出灰黑色。選哪一種要看牙齒位置和咬合狀況。
瓷粉做出來的假牙會不會破?
不一定。陶瓷硬但脆,咬到硬物(冰塊、骨頭、蟹殼)或夜間磨牙都可能造成崩裂。裝好後避免用假牙咬特別硬的東西,有磨牙習慣的人可以問醫師是否需要咬合板。
假牙的顏色會不會和真牙差很多?
通常不會差太多。技師會用染色瓷粉和上釉調整顏色,比對旁邊的牙齒。前牙區對顏色比較敏感,可以請醫師在試戴階段讓你看顏色,必要時再微調。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
仿單、標籤變更及新增規格:詳如中文仿單核定本(原109年5月13日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
新增規格:詳如核定之中文說明書。以下空白。
註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.8.21。
製造廠
- 製造商
- Sagemax Bioceramics, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 34210 9th Ave. South, Suite 118, Federal Way, WA98003 USA
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Ivoclar Vivadent Manufacturing Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 Memorial Drive, Somerset, NJ 08873 USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD12106
UDI 型號 共 362 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842271111081 | 698081 | D-32118 D-98-25-NT-C200-SD C2 25mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111128 | 697960 | D-32122 D-98-10-NT-C300-SD C3 10mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111135 | 697980 | D-32123 D-98-12-NT-C300-SD C3 12mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111142 | 698000 | D-32124 D-98-14-NT-C300-SD C3 14mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111159 | 698020 | D-32125 D-98-16-NT-C300-SD C3 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111166 | 698040 | D-32126 D-98-18-NT-C300-SD C3 18mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111173 | 698060 | D-32127 D-98-20-NT-C300-SD C3 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111180 | 699595 | D-32128 D-98-22-NT-C300-SD C3 22mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111197 | 698082 | D-32129 D-98-25-NT-C300-SD C3 25mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111234 | 697961 | D-32133 D-98-10-NT-C400-SD C4 10mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111241 | 697981 | D-32134 D-98-12-NT-C400-SD C4 12mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111258 | 698001 | D-32135 D-98-14-NT-C400-SD C4 14mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111265 | 698021 | D-32136 D-98-16-NT-C400-SD C4 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111272 | 698041 | D-32137 D-98-18-NT-C400-SD C4 18mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111289 | 698061 | D-32138 D-98-20-NT-C400-SD C4 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111296 | 699596 | D-32139 D-98-22-NT-C400-SD C4 22mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111302 | 698083 | D-32140 D-98-25-NT-C400-SD C4 25mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111340 | 697962 | D-32144 D-98-10-NT-D200-SD D2 10mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111357 | 697982 | D-32145 D-98-12-NT-D200-SD D2 12mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111364 | 698002 | D-32146 D-98-14-NT-D200-SD D2 14mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111371 | 698022 | D-32147 D-98-16-NT-D200-SD D2 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111388 | 698042 | D-32148 D-98-18-NT-D200-SD D2 18mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111395 | 698062 | D-32149 D-98-20-NT-D200-SD D2 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111401 | 699597 | D-32150 D-98-22-NT-D200-SD D2 22mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111418 | 698084 | D-32151 D-98-25-NT-D200-SD D2 25mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111456 | 697963 | D-32155 D-98-10-NT-D300-SD D3 10mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111463 | 697983 | D-32156 D-98-12-NT-D300-SD D3 12mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111470 | 698003 | D-32157 D-98-14-NT-D300-SD D3 14mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111487 | 698023 | D-32158 D-98-16-NT-D300-SD D3 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271111494 | 698043 | D-32159 D-98-18-NT-D300-SD D3 18mm | 否 | 否 | 否 |
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