許可證編號033452
“細緻美”奈斯氧化鋯齒模材加系列
“Sagemax” NexxZr Plus Series
申請商為 堡來顧問有限公司,收錄 142 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033452號
- 申請商
- 堡來顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50768739
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路3段261號4樓
- 發證日期
- 2020 / 04 / 25
- 有效日期
- 2030 / 04 / 25
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 01
這類器材是什麼 牙科用瓷粉,AI 輔助整理
牙科用瓷粉是給牙醫技師做假牙、牙冠、貼片用的陶瓷材料,不是你自己買回家塗在牙齒上的東西。它要先在牙醫診所修磨牙齒、取模,再由技工所依模型製作。
它到底用在哪裡
你去看牙醫做全瓷冠、瓷牙貼片、牙橋或植牙上方的假牙,背後用的材料就屬於這一類。診所會先印模或口掃,把資料送到牙技所,技師用瓷粉、瓷塊堆疊或切削出假牙,燒結、上色後再交回診所裝到你的牙齒上。
- 全瓷冠、貼片:常見用氧化鋯或玻璃陶瓷。
- 牙橋、植牙假牙:同樣以這類瓷材製作。
- 染色、上釉用的瓷粉與染色液:調整假牙的顏色和透光度,讓它接近旁邊的真牙。
氧化鋯和玻璃陶瓷差在哪
兩者都是全瓷材料,差在強度和外觀。氧化鋯比較強韌,常用在後牙、牙橋這種咬合力大的位置;玻璃陶瓷透光度好、顏色自然,常用在前牙貼片和單顆牙冠。實際選哪一種,由牙醫師依牙齒位置、咬合和預算決定。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄的 157 張有效許可證裡,國內製造只有 6 張,其餘 151 張是進口,製造廠以德國、列支敦斯登、中國、奧地利較多。瓷材的燒結收縮、顏色穩定度需要長期驗證,所以供應鏈集中在少數國外大廠。
民眾需要自己確認什麼
- 問清楚假牙用的是哪一種材料(氧化鋯、玻璃陶瓷等),以及有沒有對應的醫療器材許可證。
- 診所或技工所可以提供材料的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可以在本站查是否仍有效,以及製造廠在哪裡。
- 假牙裝好後如果邊緣密合不良、咬起來怪怪的,回診調整,不要自己磨。
常見問題
牙科用瓷粉可以自己買來補牙嗎?
不行。這類材料要配合取模、燒結、上色等技工流程,還需要修磨牙齒和黏著,一般人沒有設備和技術做不來。牙齒有缺損請直接看牙醫。
全瓷冠和金屬瓷牙有什麼差別?
全瓷冠整顆都是陶瓷,透光度接近真牙,也不會露出金屬邊;金屬瓷牙內層是金屬、外層燒瓷,強度高但牙齦邊緣久了可能透出灰黑色。選哪一種要看牙齒位置和咬合狀況。
瓷粉做出來的假牙會不會破?
不一定。陶瓷硬但脆,咬到硬物(冰塊、骨頭、蟹殼)或夜間磨牙都可能造成崩裂。裝好後避免用假牙咬特別硬的東西,有磨牙習慣的人可以問醫師是否需要咬合板。
假牙的顏色會不會和真牙差很多?
通常不會差太多。技師會用染色瓷粉和上釉調整顏色,比對旁邊的牙齒。前牙區對顏色比較敏感,可以請醫師在試戴階段讓你看顏色,必要時再微調。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年5月13日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.8.21。
製造廠
- 製造商
- Sagemax Bioceramics, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 34210 9th Ave. South, Suite 118, Federal Way, WA98003 USA
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Ivoclar Vivadent Manufacturing Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 Memorial Drive, Somerset, NJ 08873 USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD12106
UDI 型號 共 142 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00814356020809 | 699445 | W-22070 W-98-16-NP-B200-SD B2 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00814356020816 | 699464 | W-22071 W-98-18-NP-B200-SD B2 18mm | 否 | 否 | 否 |
| 00814356020823 | 699483 | W-22072 W-98-20-NP-B200-SD B2 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00814356020830 | 699550 | W-22073 W-98-22-NP-B200-SD B2 22mm | 否 | 否 | 否 |
| 00814356020847 | 699569 | W-22074 W-98-25-NP-B200-SD B2 25mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118608 | 699602 | D-21001 D-98-10-NP-DT00-SD White 10mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118615 | 699603 | D-21002 D-98-12-NP-DT00-SD White 12mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118622 | 699604 | D-21003 D-98-14-NP-DT00-SD White 14mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118639 | 699605 | D-21004 D-98-16-NP-DT00-SD White 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118646 | 699606 | D-21005 D-98-18-NP-DT00-SD White 18mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118653 | 699607 | D-21006 D-98-20-NP-DT00-SD White 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118660 | 699608 | D-21007 D-98-22-NP-DT00-SD White 22mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118677 | 699609 | D-21008 D-98-25-NP-DT00-SD White 25mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118714 | 704742 | D-22001 D-98-10-NP-A100-SD A1 10mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118721 | 704807 | D-22002 D-98-12-NP-A100-SD A1 12mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118738 | 704842 | D-22003 D-98-14-NP-A100-SD A1 14mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118745 | 704850 | D-22004 D-98-16-NP-A100-SD A1 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118752 | 704862 | D-22005 D-98-18-NP-A100-SD A1 18mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118769 | 704868 | D-22006 D-98-20-NP-A100-SD A1 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118776 | 704880 | D-22007 D-98-22-NP-A100-SD A1 22mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118783 | 704898 | D-22008 D-98-25-NP-A100-SD A1 25mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118820 | 704743 | D-22012 D-98-10-NP-A200-SD A2 10mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118837 | 704808 | D-22013 D-98-12-NP-A200-SD A2 12mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118844 | 704844 | D-22014 D-98-14-NP-A200-SD A2 14mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118851 | 704851 | D-22015 D-98-16-NP-A200-SD A2 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118868 | 704863 | D-22016 D-98-18-NP-A200-SD A2 18mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118875 | 704869 | D-22017 D-98-20-NP-A200-SD A2 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118882 | 704881 | D-22018 D-98-22-NP-A200-SD A2 22mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118899 | 704899 | D-22019 D-98-25-NP-A200-SD A2 25mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271118936 | 704744 | D-22023 D-98-10-NP-A300-SD A3 10mm | 否 | 否 | 否 |
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