許可證編號033613
“細緻美”奈斯氧化鋯透系齒模材
“Sagemax” NexxZr T
申請商為 堡來顧問有限公司,收錄 362 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033613號
- 申請商
- 堡來顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50768739
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路3段261號4樓
- 發證日期
- 2020 / 04 / 26
- 有效日期
- 2030 / 04 / 26
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 21
這類器材是什麼 牙科用瓷粉,AI 輔助整理
牙科用瓷粉是給牙醫技師做假牙、牙冠、貼片用的陶瓷材料,不是你自己買回家塗在牙齒上的東西。它要先在牙醫診所修磨牙齒、取模,再由技工所依模型製作。
它到底用在哪裡
你去看牙醫做全瓷冠、瓷牙貼片、牙橋或植牙上方的假牙,背後用的材料就屬於這一類。診所會先印模或口掃,把資料送到牙技所,技師用瓷粉、瓷塊堆疊或切削出假牙,燒結、上色後再交回診所裝到你的牙齒上。
- 全瓷冠、貼片:常見用氧化鋯或玻璃陶瓷。
- 牙橋、植牙假牙:同樣以這類瓷材製作。
- 染色、上釉用的瓷粉與染色液:調整假牙的顏色和透光度,讓它接近旁邊的真牙。
氧化鋯和玻璃陶瓷差在哪
兩者都是全瓷材料,差在強度和外觀。氧化鋯比較強韌,常用在後牙、牙橋這種咬合力大的位置;玻璃陶瓷透光度好、顏色自然,常用在前牙貼片和單顆牙冠。實際選哪一種,由牙醫師依牙齒位置、咬合和預算決定。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄的 157 張有效許可證裡,國內製造只有 6 張,其餘 151 張是進口,製造廠以德國、列支敦斯登、中國、奧地利較多。瓷材的燒結收縮、顏色穩定度需要長期驗證,所以供應鏈集中在少數國外大廠。
民眾需要自己確認什麼
- 問清楚假牙用的是哪一種材料(氧化鋯、玻璃陶瓷等),以及有沒有對應的醫療器材許可證。
- 診所或技工所可以提供材料的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可以在本站查是否仍有效,以及製造廠在哪裡。
- 假牙裝好後如果邊緣密合不良、咬起來怪怪的,回診調整,不要自己磨。
常見問題
牙科用瓷粉可以自己買來補牙嗎?
不行。這類材料要配合取模、燒結、上色等技工流程,還需要修磨牙齒和黏著,一般人沒有設備和技術做不來。牙齒有缺損請直接看牙醫。
全瓷冠和金屬瓷牙有什麼差別?
全瓷冠整顆都是陶瓷,透光度接近真牙,也不會露出金屬邊;金屬瓷牙內層是金屬、外層燒瓷,強度高但牙齦邊緣久了可能透出灰黑色。選哪一種要看牙齒位置和咬合狀況。
瓷粉做出來的假牙會不會破?
不一定。陶瓷硬但脆,咬到硬物(冰塊、骨頭、蟹殼)或夜間磨牙都可能造成崩裂。裝好後避免用假牙咬特別硬的東西,有磨牙習慣的人可以問醫師是否需要咬合板。
假牙的顏色會不會和真牙差很多?
通常不會差太多。技師會用染色瓷粉和上釉調整顏色,比對旁邊的牙齒。前牙區對顏色比較敏感,可以請醫師在試戴階段讓你看顏色,必要時再微調。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
仿單、標籤變更及新增規格:詳如中文仿單核定本(原109年5月13日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
新增規格:詳如核定之中文說明書。以下空白。
註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.8.21。
製造廠
- 製造商
- Sagemax Bioceramics, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 34210 9th Ave. South, Suite 118, Federal Way, WA98003 USA
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Ivoclar Vivadent Manufacturing Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 Memorial Drive, Somerset, NJ 08873 USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD12106
UDI 型號 共 362 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842271175458 | 745459 | W-98-16-NT-C300-MT C3 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175465 | 745460 | W-98-16-NT-C400-MT C4 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175472 | 745461 | W-98-16-NT-D200-MT D2 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175489 | 745462 | W-98-16-NT-D300-MT D3 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175496 | 745463 | W-98-16-NT-D400-MT D4 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175502 | 745464 | W-98-20-NT-BL10-MT BL1 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175519 | 745465 | W-98-20-NT-BL20-MT BL2 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175526 | 745466 | W-98-20-NT-BL30-MT BL3 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175533 | 745467 | W-98-20-NT-BL40-MT BL4 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175540 | 745468 | W-98-20-NT-A100-MT A1 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175557 | 745469 | W-98-20-NT-A200-MT A2 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175564 | 745470 | W-98-20-NT-A300-MT A3 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175571 | 745471 | W-98-20-NT-A350-MT A3.5 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175588 | 745472 | W-98-20-NT-A400-MT A4 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175595 | 745473 | W-98-20-NT-B100-MT B1 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175601 | 745474 | W-98-20-NT-B200-MT B2 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175618 | 745475 | W-98-20-NT-B300-MT B3 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175625 | 745476 | W-98-20-NT-B400-MT B4 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175632 | 745477 | W-98-20-NT-C100-MT C1 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175649 | 745478 | W-98-20-NT-C200-MT C2 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175656 | 745479 | W-98-20-NT-C300-MT C3 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175663 | 745480 | W-98-20-NT-C400-MT C4 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175670 | 745481 | W-98-20-NT-D200-MT D2 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175687 | 745482 | W-98-20-NT-D300-MT D3 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271175694 | 745483 | W-98-20-NT-D400-MT D4 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271110190 | 699586 | D-32029 D-98-22-NT-A300-SD A3 22mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271110206 | 698073 | D-32030 D-98-25-NT-A300-SD A3 25mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271110244 | 697952 | D-32034 D-98-10-NT-A350-SD A3.5 10mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271110251 | 697972 | D-32035 D-98-12-NT-A350-SD A3.5 12mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271110268 | 697992 | D-32036 D-98-14-NT-A350-SD A3.5 14mm | 否 | 否 | 否 |
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