許可證編號033613
“細緻美”奈斯氧化鋯透系齒模材
“Sagemax” NexxZr T
申請商為 堡來顧問有限公司,收錄 362 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033613號
- 申請商
- 堡來顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50768739
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路3段261號4樓
- 發證日期
- 2020 / 04 / 26
- 有效日期
- 2030 / 04 / 26
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 21
這類器材是什麼 牙科用瓷粉,AI 輔助整理
牙科用瓷粉是給牙醫技師做假牙、牙冠、貼片用的陶瓷材料,不是你自己買回家塗在牙齒上的東西。它要先在牙醫診所修磨牙齒、取模,再由技工所依模型製作。
它到底用在哪裡
你去看牙醫做全瓷冠、瓷牙貼片、牙橋或植牙上方的假牙,背後用的材料就屬於這一類。診所會先印模或口掃,把資料送到牙技所,技師用瓷粉、瓷塊堆疊或切削出假牙,燒結、上色後再交回診所裝到你的牙齒上。
- 全瓷冠、貼片:常見用氧化鋯或玻璃陶瓷。
- 牙橋、植牙假牙:同樣以這類瓷材製作。
- 染色、上釉用的瓷粉與染色液:調整假牙的顏色和透光度,讓它接近旁邊的真牙。
氧化鋯和玻璃陶瓷差在哪
兩者都是全瓷材料,差在強度和外觀。氧化鋯比較強韌,常用在後牙、牙橋這種咬合力大的位置;玻璃陶瓷透光度好、顏色自然,常用在前牙貼片和單顆牙冠。實際選哪一種,由牙醫師依牙齒位置、咬合和預算決定。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄的 157 張有效許可證裡,國內製造只有 6 張,其餘 151 張是進口,製造廠以德國、列支敦斯登、中國、奧地利較多。瓷材的燒結收縮、顏色穩定度需要長期驗證,所以供應鏈集中在少數國外大廠。
民眾需要自己確認什麼
- 問清楚假牙用的是哪一種材料(氧化鋯、玻璃陶瓷等),以及有沒有對應的醫療器材許可證。
- 診所或技工所可以提供材料的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可以在本站查是否仍有效,以及製造廠在哪裡。
- 假牙裝好後如果邊緣密合不良、咬起來怪怪的,回診調整,不要自己磨。
常見問題
牙科用瓷粉可以自己買來補牙嗎?
不行。這類材料要配合取模、燒結、上色等技工流程,還需要修磨牙齒和黏著,一般人沒有設備和技術做不來。牙齒有缺損請直接看牙醫。
全瓷冠和金屬瓷牙有什麼差別?
全瓷冠整顆都是陶瓷,透光度接近真牙,也不會露出金屬邊;金屬瓷牙內層是金屬、外層燒瓷,強度高但牙齦邊緣久了可能透出灰黑色。選哪一種要看牙齒位置和咬合狀況。
瓷粉做出來的假牙會不會破?
不一定。陶瓷硬但脆,咬到硬物(冰塊、骨頭、蟹殼)或夜間磨牙都可能造成崩裂。裝好後避免用假牙咬特別硬的東西,有磨牙習慣的人可以問醫師是否需要咬合板。
假牙的顏色會不會和真牙差很多?
通常不會差太多。技師會用染色瓷粉和上釉調整顏色,比對旁邊的牙齒。前牙區對顏色比較敏感,可以請醫師在試戴階段讓你看顏色,必要時再微調。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
仿單、標籤變更及新增規格:詳如中文仿單核定本(原109年5月13日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
新增規格:詳如核定之中文說明書。以下空白。
註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.8.21。
製造廠
- 製造商
- Sagemax Bioceramics, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 34210 9th Ave. South, Suite 118, Federal Way, WA98003 USA
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Ivoclar Vivadent Manufacturing Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 Memorial Drive, Somerset, NJ 08873 USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD12106
UDI 型號 共 362 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842271105202 | 697875 | W-32190 W-98-14-NT-OM20-SD OM2 14mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271105219 | 697890 | W-32191 W-98-16-NT-OM20-SD OM2 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271105226 | 697905 | W-32192 W-98-18-NT-OM20-SD OM2 18mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271105233 | 697920 | W-32193 W-98-20-NT-OM20-SD OM2 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271105240 | 699380 | W-32194 W-98-22-NT-OM20-SD OM2 22mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271105257 | 697936 | W-32195 W-98-25-NT-OM20-SD OM2 25mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271105295 | 697848 | W-32199 W-98-10-NT-OM30-SD OM3 10mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271105301 | 697862 | W-32200 W-98-12-NT-OM30-SD OM3 12mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271105318 | 697876 | W-32201 W-98-14-NT-OM30-SD OM3 14mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271105325 | 697891 | W-32202 W-98-16-NT-OM30-SD OM3 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271105332 | 697906 | W-32203 W-98-18-NT-OM30-SD OM3 18mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271105349 | 697921 | W-32204 W-98-20-NT-OM30-SD OM3 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271105356 | 699381 | W-32205 W-98-22-NT-OM30-SD OM3 22mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271105363 | 697937 | W-32206 W-98-25-NT-OM30-SD OM3 25mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271109804 | 697948 | D-31001 D-98-10-NT-WT00-SD White 10mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271109811 | 697968 | D-31002 D-98-12-NT-WT00-SD White 12mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271109828 | 697988 | D-31003 D-98-14-NT-WT00-SD White 14mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271109835 | 698008 | D-31004 D-98-16-NT-WT00-SD White 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271109842 | 698028 | D-31005 D-98-18-NT-WT00-SD White 18mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271109859 | 698048 | D-31006 D-98-20-NT-WT00-SD White 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271109866 | 698068 | D-31007 D-98-22-NT-WT00-SD White 22mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271109873 | 698070 | D-31008 D-98-25-NT-WT00-SD White 25mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271109910 | 697949 | D-32001 D-98-10-NT-A100-SD A1 10mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271109927 | 697969 | D-32002 D-98-12-NT-A100-SD A1 12mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271109934 | 697989 | D-32003 D-98-14-NT-A100-SD A1 14mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271109941 | 698009 | D-32004 D-98-16-NT-A100-SD A1 16mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271109958 | 698029 | D-32005 D-98-18-NT-A100-SD A1 18mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271109965 | 698049 | D-32006 D-98-20-NT-A100-SD A1 20mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271109972 | 699584 | D-32007 D-98-22-NT-A100-SD A1 22mm | 否 | 否 | 否 |
| 00842271109989 | 698071 | D-32008 D-98-25-NT-A100-SD A1 25mm | 否 | 否 | 否 |
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